Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen ei-lääketieteellisen hoidon tehokkuuden arviointi Alzheimerin taudissa (ETNA3)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 on monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ranskassa. Tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisen harjoittelun, muistelmaterapian ja mittatilaustyönä tehdyn ohjelman vaikutusta dementian etenemisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ETNA3 on monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ranskassa, jotta voidaan arvioida ei-lääkehoitojen vaikutusta dementian etenemisnopeuteen: Tutkittavana on kolme ei-lääkehoitoa: kognitiivinen harjoitteluterapia, muistelmaterapia ja "mittojen mukaan" -ohjelma. Mukana on lähes 40 "Muistiklinikkaa". Mukana on 800 potilasta, jotka sairastavat Alzheimerin taudin lievää tai kohtalaista vaihetta. Kullekin hoidolle on määritelty standardi interventioprotokolla. Päätavoitteena on määrittää, voiko jokin tai useampi näistä ei-lääketieteellisistä hoidoista viivyttää dementian vakavaa vaihetta kahden vuoden seurannan aikana. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan kognitiivisia kykyjä, toiminnallisia kykyjä päivittäisessä elämässä, käyttäytymishäiriöitä, apatiaa, elämänlaatua, masennusta, hoitajan taakkaa ja resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47923
        • CH Agen
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Colmar, Ranska, 68020
        • Centre Pour Personnes Agees
      • DAX, Ranska, 40107
        • Centre de Gériatrie
      • Draveil, Ranska, 92210
        • Hôpital Dupuytren
      • Gap, Ranska, 05007
        • Pôle de Gérontologie CHICAS
      • Gradignan, Ranska, 33170
        • Les Fontaines de Monjous
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
      • La Seyne sur Mer, Ranska, 83500
        • Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
      • La rochelle, Ranska, 17000
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Libourne, Ranska, 33505
        • Centre Hospitalier de Libourne
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Longjumeau, Ranska, 91161
        • Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
      • Lorient, Ranska, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Malestroit, Ranska, 56140
        • Groupe Hospitalier Saint-Augustin
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Antonin Balmes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Clinique Neurologique, CHU Nord
      • Nice, Ranska, 06002
        • Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Salpétrière,
      • Pau, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier des Pyrenees
      • Pau, Ranska, 64000
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Xavier-Arnozan
      • Poissy, Ranska, 78300
        • CHI Poissy-saint-germain-en-laye
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU de Rennes
      • Saint Raphaël, Ranska, 83700
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHRU de Saint-Etienne
      • Saint-Girons, Ranska, 09201
        • Centre hospitalier Ariège Couserans
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Talence, Ranska, 33401
        • Bagatelle
      • Tonneins, Ranska, 47400
        • CHIC Marmande - Tonneins
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • CHU Purpan-Casselardit
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hopital des Charpennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Alzheimerin taudin lievä tai kohtalainen vaihe: MMSE-pisteet välillä 16-26; ja Global Deterioration Scalen vaiheet 3–5
  • Yli 50-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät muun tyyppisestä dementiasta
  • Laitospotilaat
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö
  • Potilaat, joilla on vakava patologia loppuvaiheessa
  • Potilaat, jotka saavat muita kuin tutkimuksessa ehdotettuja ei-farmakologisia hoitoja
  • Ilmoittautuminen farmakologiseen tutkimukseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Käyttäytyminen: Vakiointerventioprotokolla + Kognitiivinen koulutusterapia
"Kognitiivinen koulutusterapia" tarjotaan pienissä 5-8 potilaan ryhmissä. Se koostuu luokkahuonetyyppisistä istunnoista, jotka on suunniteltu tarjoamaan yleistä kognitiivista stimulaatiota. Jokaisessa istunnossa toteutetaan joukko tavallisia kognitiivisia harjoituksia (mukaan lukien muisti, huomiokyky tai ongelmanratkaisu…), jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään.
Kokeellinen: 3
Käyttäytyminen: Vakiointerventioprotokolla + muistutushoito
"Muistoterapiaa" tarjotaan pienissä 5-8 potilaan ryhmissä. Tämä terapia sisältää keskustelua menneistä toiminnoista, tapahtumista ja kokemuksista, joita tehostavat apuvälineet, kuten valokuvat, tutut esineet, laulut tai henkilökohtaiset tallenteet. Tietystä elämänaiheesta (eli häistä) keskustellaan jokaisessa istunnossa.
Kokeellinen: 4
Käyttäytyminen: Vakiointerventioprotokolla + "Made-to-measure" -ohjelma
Mittatilaustyönä tehty ohjelma ei sisällä järjestelmällistä puuttumista. Psykologia pyydetään valitsemaan kahdesta mahdollisesta terapiasta ("Kognitiivinen harjoitusterapia" tai "Muistamisterapia") potilaalle sopivampi, kun otetaan huomioon hänen kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien sosio-demografiset ominaisuudet, sairauden vakavuus tai kognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt. Se on yksilöllinen lähestymistapa, joka korostaa joustavuuden merkitystä yksilöllisten tarpeiden mukauttamisen mahdollistamiseksi.
Active Comparator: 1
Käyttäytyminen: Normaali interventioprotokolla
Kontrolliryhmään kuuluu Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden standardoitu lääketieteellinen seuranta ja potilaiden hoitajille tarkoitettu psykoedukoiva ryhmäohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin vakavaan vaiheeseen etenemisen osuus (MMSE-pistemäärä 15 tai vähemmän)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset kyvyt (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Funktionaaliset kyvyt päivittäisessä elämässä (DAD-asteikko)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Käyttäytymishäiriö (NPI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Apatia (apatialuettelo)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu (Quol-AD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Masennus (MADRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Victor Segalen Bordeaux 2
Direction Générale de la Santé, France
Caisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie
National Health Insurance Fund for Unemployed Workers

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali interventioprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa