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Evaluación de la eficacia de tres terapias no farmacológicas en la enfermedad de Alzheimer (ETNA3)

31 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico realizado en Francia para evaluar el impacto del entrenamiento cognitivo, la terapia de reminiscencia y un programa "hecho a medida" en la tasa de progresión de la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ETNA3 es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico realizado en Francia para evaluar el impacto de los tratamientos no farmacológicos en la tasa de progresión de la demencia: Se están estudiando tres tratamientos no farmacológicos: terapia de entrenamiento cognitivo, terapia de reminiscencia y un programa "a medida". Participan cerca de 40 "Clínicas de la Memoria". Se incluirán 800 pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer en la etapa leve a moderada de la enfermedad. Para cada terapia se ha definido un protocolo de intervención estándar. El objetivo principal es determinar si alguno o varios de estos tratamientos no farmacológicos pueden retrasar la fase grave de la demencia durante un seguimiento de 2 años. Los resultados secundarios evalúan las habilidades cognitivas, las habilidades funcionales en las actividades de la vida diaria, los trastornos del comportamiento, la apatía, la calidad de vida, la depresión, la carga del cuidador y la utilización de recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • CH Agen
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Colmar, Francia, 68020
        • Centre Pour Personnes Agees
      • DAX, Francia, 40107
        • Centre de Gériatrie
      • Draveil, Francia, 92210
        • Hôpital Dupuytren
      • Gap, Francia, 05007
        • Pôle de Gérontologie CHICAS
      • Gradignan, Francia, 33170
        • Les Fontaines de Monjous
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
      • La Seyne sur Mer, Francia, 83500
        • Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
      • La rochelle, Francia, 17000
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Libourne, Francia, 33505
        • Centre Hospitalier de Libourne
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Limoges
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Malestroit, Francia, 56140
        • Groupe Hospitalier Saint-Augustin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Antonin Balmes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Clinique Neurologique, CHU Nord
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Salpétrière,
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier des Pyrenees
      • Pau, Francia, 64000
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Xavier-Arnozan
      • Poissy, Francia, 78300
        • CHI Poissy-saint-germain-en-laye
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Saint Raphaël, Francia, 83700
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHRU de Saint-Etienne
      • Saint-Girons, Francia, 09201
        • Centre hospitalier Ariège Couserans
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Talence, Francia, 33401
        • Bagatelle
      • Tonneins, Francia, 47400
        • CHIC Marmande - Tonneins
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU Purpan-Casselardit
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital des charpennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en las etapas leves a moderadas de la enfermedad de Alzheimer: puntaje MMSE entre 16 y 26; y etapas 3 a 5 de la Escala Global de Deterioro
  • Pacientes mayores de 50 años
  • Pacientes con afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufren otro tipo de demencia
  • Pacientes institucionalizados
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico
  • Pacientes con patología severa en estadios terminales
  • Pacientes que reciben terapias no farmacológicas distintas a las propuestas en el estudio
  • Inscripción en un ensayo farmacológico en los primeros 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Conductual: Protocolo de intervención estándar + Terapia de entrenamiento cognitivo
La "terapia de entrenamiento cognitivo" se proporciona en pequeños grupos de 5 a 8 pacientes. Consiste en sesiones tipo aula diseñadas para proporcionar una estimulación cognitiva general. En cada sesión se realiza un conjunto de ejercicios cognitivos estándar (que involucran la memoria, la atención o la resolución de problemas...) relacionados con las actividades de la vida diaria.
Experimental: 3
Conductual: Protocolo de intervención estándar + Terapia de reminiscencia
La "terapia de reminiscencia" se proporciona en pequeños grupos de 5 a 8 pacientes. Esta terapia involucra la discusión de actividades pasadas, eventos y experiencias realzadas por ayudas tales como fotografías, elementos familiares, canciones o grabaciones personales. En cada sesión se discute un tema particular de la vida (es decir, una boda).
Experimental: 4
Conductual: Protocolo de intervención estándar + Programa "a medida"
El programa "a medida" no implica una intervención sistemática. Se le pide al psicólogo que elija entre las dos posibles terapias ("Terapia de entrenamiento cognitivo" o "Terapia de reminiscencia") la más adecuada para el paciente después de considerar sus características clínicas, incluidas las características sociodemográficas, la gravedad de la enfermedad o la alteración cognitiva y conductual. Es un enfoque individualizado que enfatiza la importancia de la flexibilidad para permitir el ajuste a las necesidades individuales.
Comparador activo: 1
Conductual: Protocolo de intervención estándar
El grupo control implica un seguimiento médico estandarizado de pacientes con enfermedad de Alzheimer y un programa grupal psicoeducativo para cuidadores de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de progresión a la etapa grave de la enfermedad de Alzheimer (puntaje MMSE de 15 o menos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Habilidades cognitivas (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Habilidades funcionales en las actividades de la vida diaria (escala DAD)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Alteración del comportamiento (NPI)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Apatía (Inventario de Apatía)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida (Quol-AD)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Victor Segalen Bordeaux 2
Direction Générale de la Santé, France
Caisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie
National Health Insurance Fund for Unemployed Workers

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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