Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af tre ikke-farmakologiske terapier ved Alzheimers sygdom (ETNA3)

31. juli 2013 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg udført i Frankrig for at evaluere virkningen af ​​kognitiv træning, reminiscensterapi og et "mål-til-mål"-program på progressionshastigheden af ​​demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ETNA3 er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg udført i Frankrig for at evaluere virkningen af ​​ikke-farmakologiske behandlinger på progressionshastigheden af ​​demens: Tre ikke-farmakologiske behandlinger bliver undersøgt: kognitiv træningsterapi, reminiscensterapi og et "mål-til-mål"-program. Næsten 40 "Hukommelsesklinikker" deltager. 800 patienter, der lider af Alzheimers sygdom i det milde til moderate stadium af sygdommen, vil blive inkluderet. For hver terapi er der defineret en standardinterventionsprotokol. Hovedformålet er at afgøre, om en eller flere af disse ikke-farmakologiske behandlinger kan forsinke det alvorlige stadie af demens i løbet af en 2-årig opfølgning. De sekundære resultater vurderer kognitive evner, funktionelle evner i dagligdagens aktiviteter, adfærdsforstyrrelser, apati, livskvalitet, depression, omsorgsbyrde og ressourceudnyttelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • CH Agen
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Colmar, Frankrig, 68020
        • Centre Pour Personnes Agees
      • DAX, Frankrig, 40107
        • Centre de Gériatrie
      • Draveil, Frankrig, 92210
        • Hôpital Dupuytren
      • Gap, Frankrig, 05007
        • Pôle de Gérontologie CHICAS
      • Gradignan, Frankrig, 33170
        • Les Fontaines de Monjous
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
      • La Seyne sur Mer, Frankrig, 83500
        • Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
      • La rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hospitalier La Rochelle
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Centre Hospitalier de Libourne
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Longjumeau, Frankrig, 91161
        • Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Malestroit, Frankrig, 56140
        • Groupe Hospitalier Saint-Augustin
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Antonin Balmes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Clinique Neurologique, CHU Nord
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Salpétrière,
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier des Pyrenees
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Xavier-Arnozan
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • CHI Poissy-saint-germain-en-laye
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes
      • Saint Raphaël, Frankrig, 83700
        • Hôpital de Jour Gériatrique
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHRU de Saint-Etienne
      • Saint-Girons, Frankrig, 09201
        • Centre hospitalier Ariège Couserans
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Talence, Frankrig, 33401
        • Bagatelle
      • Tonneins, Frankrig, 47400
        • CHIC Marmande - Tonneins
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU Purpan-Casselardit
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i de milde til moderate stadier af Alzheimers sygdom: MMSE-score mellem 16 og 26; og trin 3 til 5 af den globale forringelsesskala
  • Patienter over 50 år
  • Patienter med socialt tilhørsforhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af anden form for demens
  • Institutionaliserede patienter
  • Patienter med psykiatrisk lidelse
  • Patienter med svær patologi i de terminale stadier
  • Patienter, der modtager andre ikke-farmakologiske terapier end dem, der er foreslået i undersøgelsen
  • Tilmelding til et farmakologisk forsøg i de første 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Adfærdsmæssigt: Standard interventionsprotokol + Kognitiv træningsterapi
"Kognitiv træningsterapi" gives i små grupper på 5 til 8 patienter. Den består af klasseværelsessessioner designet til at give generel kognitiv stimulation. Et sæt kognitive standardøvelser (som involverer hukommelse, opmærksomhed eller problemløsning...) relateret til dagligdags aktiviteter realiseres ved hver session.
Eksperimentel: 3
Adfærdsmæssigt: Standard interventionsprotokol + Reminiscensterapi
"Reminiscensterapi" gives i små grupper på 5 til 8 patienter. Denne terapi involverer diskussion af tidligere aktiviteter, begivenheder og oplevelser forstærket af hjælpemidler såsom fotografier, velkendte genstande, sange eller personlige optagelser. Et bestemt emne i livet (dvs. et bryllup) diskuteres ved hver session.
Eksperimentel: 4
Adfærdsmæssigt: Standard interventionsprotokol + "Made-to-measure" program
Programmet "made to measure" involverer ingen systematisk intervention. Psykologen bliver bedt om at vælge blandt de to mulige terapier ("Kognitiv træningsterapi" eller "Reminiscensterapi") den, der passer bedst til patienten efter at have overvejet dennes kliniske karakteristika, herunder sociodemografiske karakteristika, sygdommens sværhedsgrad eller kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser. Det er en individualiseret tilgang, der understreger vigtigheden af ​​fleksibilitet for at tillade tilpasning til individuelle behov.
Aktiv komparator: 1
Adfærdsmæssigt: Standard interventionsprotokol
Kontrolgruppen involverer en standardiseret medicinsk opfølgning af patienter med Alzheimers sygdom og et psykoedukativt gruppeprogram for plejere af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion af progression til det alvorlige stadium af Alzheimers sygdom (MMSE-score på 15 eller lavere)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive evner (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: 2 år
2 år
Funktionelle evner i dagligdags aktiviteter (DAD-skala)
Tidsramme: 2 år
2 år
Adfærdsforstyrrelse (NPI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Apati (Apati Inventory)
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet (Quol-AD)
Tidsramme: 2 år
2 år
Depression (MADRS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Victor Segalen Bordeaux 2
Direction Générale de la Santé, France
Caisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie
National Health Insurance Fund for Unemployed Workers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard interventionsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner