Effektvurdering af tre ikke-farmakologiske terapier ved Alzheimers sygdom (ETNA3)
11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg udført i Frankrig for at evaluere virkningen af kognitiv træning, reminiscensterapi og et "mål-til-mål"-program på progressionshastigheden af demens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ETNA3 er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg udført i Frankrig for at evaluere virkningen af ikke-farmakologiske behandlinger på progressionshastigheden af demens: Tre ikke-farmakologiske behandlinger bliver undersøgt: kognitiv træningsterapi, reminiscensterapi og et "mål-til-mål"-program.
Næsten 40 "Hukommelsesklinikker" deltager.
800 patienter, der lider af Alzheimers sygdom i det milde til moderate stadium af sygdommen, vil blive inkluderet.
For hver terapi er der defineret en standardinterventionsprotokol.
Hovedformålet er at afgøre, om en eller flere af disse ikke-farmakologiske behandlinger kan forsinke det alvorlige stadie af demens i løbet af en 2-årig opfølgning.
De sekundære resultater vurderer kognitive evner, funktionelle evner i dagligdagens aktiviteter, adfærdsforstyrrelser, apati, livskvalitet, depression, omsorgsbyrde og ressourceudnyttelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
640
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47923
- CH Agen
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Colmar, Frankrig, 68020
- Centre pour Personnes Âgées
-
Dax, Frankrig, 40107
- Centre de Gériatrie
-
Draveil, Frankrig, 92210
- Hopital Dupuytren
-
Gap, Frankrig, 05007
- Pôle de Gérontologie CHICAS
-
Gradignan, Frankrig, 33170
- Les Fontaines de Monjous
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
- Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
-
Libourne, Frankrig, 33505
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Longjumeau, Frankrig, 91161
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
-
Lorient, Frankrig, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Malestroit, Frankrig, 56140
- Groupe Hospitalier Saint-Augustin
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Antonin Balmes
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Clinique Neurologique, CHU Nord
-
Nice, Frankrig, 06002
- Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Salpétrière,
-
Pau, Frankrig, 64000
- Centre Hospitalier des Pyrénées
-
Pau, Frankrig, 64000
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Xavier-Arnozan
-
Poissy, Frankrig, 78300
- CHI Poissy-saint-germain-en-laye
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de Rennes
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHRU de Saint-Etienne
-
Saint-Girons, Frankrig, 09201
- Centre hospitalier Ariège Couserans
-
Saint-Raphaël, Frankrig, 83700
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Frankrig, 33401
- Bagatelle
-
Tonneins, Frankrig, 47400
- CHIC Marmande - Tonneins
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- CHU Purpan-Casselardit
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i de milde til moderate stadier af Alzheimers sygdom: MMSE-score mellem 16 og 26; og trin 3 til 5 af den globale forringelsesskala
- Patienter over 50 år
- Patienter med socialt tilhørsforhold
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af anden form for demens
- Institutionaliserede patienter
- Patienter med psykiatrisk lidelse
- Patienter med svær patologi i de terminale stadier
- Patienter, der modtager andre ikke-farmakologiske terapier end dem, der er foreslået i undersøgelsen
- Tilmelding til et farmakologisk forsøg i de første 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
"Kognitiv træningsterapi" gives i små grupper på 5 til 8 patienter.
Den består af klasseværelsessessioner designet til at give generel kognitiv stimulation.
Et sæt kognitive standardøvelser (som involverer hukommelse, opmærksomhed eller problemløsning...) relateret til dagligdags aktiviteter realiseres ved hver session.
|
|
Eksperimentel: 3
|
"Reminiscensterapi" gives i små grupper på 5 til 8 patienter.
Denne terapi involverer diskussion af tidligere aktiviteter, begivenheder og oplevelser forstærket af hjælpemidler såsom fotografier, velkendte genstande, sange eller personlige optagelser.
Et bestemt emne i livet (dvs. et bryllup) diskuteres ved hver session.
|
|
Eksperimentel: 4
|
Programmet "made to measure" involverer ingen systematisk intervention.
Psykologen bliver bedt om at vælge blandt de to mulige terapier ("Kognitiv træningsterapi" eller "Reminiscensterapi") den, der passer bedst til patienten efter at have overvejet dennes kliniske karakteristika, herunder sociodemografiske karakteristika, sygdommens sværhedsgrad eller kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser.
Det er en individualiseret tilgang, der understreger vigtigheden af fleksibilitet for at tillade tilpasning til individuelle behov.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Kontrolgruppen involverer en standardiseret medicinsk opfølgning af patienter med Alzheimers sygdom og et psykoedukativt gruppeprogram for plejere af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion af progression til det alvorlige stadium af Alzheimers sygdom (MMSE-score på 15 eller lavere)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive evner (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Funktionelle evner i dagligdags aktiviteter (DAD-skala)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Adfærdsforstyrrelse (NPI)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Apati (Apati Inventory)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet (Quol-AD)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Depression (MADRS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clare L, Woods RT, Moniz Cook ED, Orrell M, Spector A. Cognitive rehabilitation and cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.
- Amieva H, Dartigues JF. ETNA3, a clinical randomized study assessing three cognitive-oriented therapies in dementia: rationale and general design. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):752-6. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.011. Epub 2013 Sep 4.
- Amieva H, Robert PH, Grandoulier AS, Meillon C, De Rotrou J, Andrieu S, Berr C, Desgranges B, Dubois B, Girtanner C, Joel ME, Lavallart B, Nourhashemi F, Pasquier F, Rainfray M, Touchon J, Chene G, Dartigues JF. Group and individual cognitive therapies in Alzheimer's disease: the ETNA3 randomized trial. Int Psychogeriatr. 2016 May;28(5):707-17. doi: 10.1017/S1041610215001830. Epub 2015 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2008
Først opslået (Anslået)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2007/17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .