Effektvurdering av tre ikke-farmakologiske terapier ved Alzheimers sykdom (ETNA3)
31. juli 2013 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 er en multisentrisk randomisert klinisk studie utført i Frankrike for å evaluere virkningen av kognitiv trening, erindringsterapi og et "tilpasset" program på progresjonshastigheten av demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ETNA3 er en multisentrisk randomisert klinisk studie utført i Frankrike for å evaluere effekten av ikke-farmakologiske behandlinger på progresjonshastigheten av demens: Tre ikke-farmakologiske behandlinger studeres: kognitiv treningsterapi, reminiscensterapi og et "tilpasset"-program.
Nærmere 40 «Minneklinikker» deltar.
800 pasienter som lider av Alzheimers sykdom i det milde til moderate stadiet av sykdommen vil bli inkludert.
For hver terapi er det definert en standard intervensjonsprotokoll.
Hovedmålet er å finne ut om noen eller flere av disse ikke-farmakologiske behandlingene kan forsinke det alvorlige stadiet av demens i løpet av en 2-års oppfølging.
De sekundære resultatene vurderer kognitive evner, funksjonelle evner i dagliglivets aktiviteter, atferdsforstyrrelser, apati, livskvalitet, depresjon, omsorgsbyrde og ressursutnyttelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
640
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- CH Agen
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Colmar, Frankrike, 68020
- Centre Pour Personnes Agees
-
DAX, Frankrike, 40107
- Centre de Gériatrie
-
Draveil, Frankrike, 92210
- Hôpital Dupuytren
-
Gap, Frankrike, 05007
- Pôle de Gérontologie CHICAS
-
Gradignan, Frankrike, 33170
- Les Fontaines de Monjous
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
-
La Seyne sur Mer, Frankrike, 83500
- Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
-
La rochelle, Frankrike, 17000
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Longjumeau, Frankrike, 91161
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Malestroit, Frankrike, 56140
- Groupe Hospitalier Saint-Augustin
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Antonin Balmes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Clinique Neurologique, CHU Nord
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Salpétrière,
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier des Pyrenees
-
Pau, Frankrike, 64000
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Xavier-Arnozan
-
Poissy, Frankrike, 78300
- CHI Poissy-saint-germain-en-laye
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
Saint Raphaël, Frankrike, 83700
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHRU de Saint-Etienne
-
Saint-Girons, Frankrike, 09201
- Centre hospitalier Ariège Couserans
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Frankrike, 33401
- Bagatelle
-
Tonneins, Frankrike, 47400
- CHIC Marmande - Tonneins
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Purpan-Casselardit
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i milde til moderate stadier av Alzheimers sykdom: MMSE-score mellom 16 og 26; og trinn 3 til 5 av Global Deterioration Scale
- Pasienter over 50 år
- Pasienter med trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av andre typer demens
- Institusjonaliserte pasienter
- Pasienter med psykiatrisk lidelse
- Pasienter med alvorlig patologi i terminale stadier
- Pasienter som får andre ikke-farmakologiske terapier enn det som er foreslått i studien
- Påmelding til en farmakologisk utprøving de første 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
"Kognitiv treningsterapi" gis i små grupper på 5 til 8 pasienter.
Den består av økter av klasserom designet for å gi generell kognitiv stimulering.
Et sett med standard kognitive øvelser (som involverer hukommelse, oppmerksomhet eller problemløsning...) relatert til dagliglivets aktiviteter realiseres ved hver økt.
|
|
Eksperimentell: 3
|
"Reminiscensterapi" gis i små grupper på 5 til 8 pasienter.
Denne terapien involverer diskusjon av tidligere aktiviteter, hendelser og opplevelser forsterket av hjelpemidler som fotografier, kjente gjenstander, sanger eller personlige opptak.
Et spesielt tema i livet (dvs. et bryllup) diskuteres ved hver økt.
|
|
Eksperimentell: 4
|
Programmet "tilpasset" innebærer ingen systematisk intervensjon.
Psykologen blir bedt om å velge blant de to mulige terapiene ("Kognitiv treningsterapi" eller "Reminiscensterapi") den som passer best for pasienten etter å ha vurdert hans kliniske egenskaper, inkludert sosiodemografiske egenskaper, sykdomsgrad eller kognitiv og atferdsforstyrrelse.
Det er en individualisert tilnærming som understreker betydningen av fleksibilitet for å tillate tilpasning til individuelle behov.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Kontrollgruppen innebærer en standardisert medisinsk oppfølging av pasienter med Alzheimers sykdom og et psykoedukativt gruppeprogram for behandlere av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av progresjon til det alvorlige stadiet av Alzheimers sykdom (MMSE-score på 15 eller lavere)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive evner (ADAS-cog)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Funksjonelle evner i dagliglivets aktiviteter (DAD-skala)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Atferdsforstyrrelse (NPI)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Apati (Apati Inventory)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet (Quol-AD)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Depresjon (MADRS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard intervensjonsprotokoll
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkFullførtSmerte i korsryggen | Lumbal spinal stenoseDanmark
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHofteartrose | Artropati av hofteItalia
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringSmerte | Telemedisin | Løping | KneForente stater
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute for Rehabilitation og andre samarbeidspartnereUkjent
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
LifespanFullførtSkader | Sikkerhetsproblemer | BilulykkeForente stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonFullført