Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace s režimem Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) Plus BEAM u pacientů s refrakterním velkým B-buněčným difúzním lymfomem (Z-BEAM LDGGB)

12. února 2016 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk s kondicionováním včetně Zevalinu + BEAM pacientům trpícím refrakterním velkým B-buněčným difuzním lymfomem

Zhodnotit účinnost (míru úplné odpovědi) podávání Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) v přípravné léčbě pacientů s refrakterním velkobuněčným difuzním B-lymfomem podrobeným autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Španělsko
        • H. Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Španělsko
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Španělsko
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Španělsko
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dejte jim písemný informovaný souhlas.

  2. Dodržujte alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Nezískejte žádnou částečnou odpověď po chemoterapii první linie včetně antracyklinů + rituximabu (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH nebo podobně) nebo jinak
    • Absence částečné odpovědi po podání záchranné (postindukční) chemoterapie včetně R-IFE, R-ESHAP, R-ICE nebo podobně.
    • Pacienti v první recidivě, kteří nedosáhnou částečné remise po záchranné chemoterapii.
    • Pacienti s transformovaným lymfomem v první parciální remisi (bez CR).
  3. Stabilní onemocnění v době transplantace.
  4. Věk ≥ 18, ale ≤ 70.
  5. Očekávaná délka života delší než tři měsíce.

Navíc, aby mohli podstoupit transplantaci krvetvorných buněk, všichni pacienti by měli splňovat požadavky běžné klinické praxe, tj.

  1. Stav výkonu (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO a FVC ≥ 50 % normálních teoretických hodnot.
  3. Ventrikulární ejekční frakce (prostřednictvím echokardiografie nebo izotopové ventrikulografie) ≥ 50 %.
  4. Celkový bilirubin a transaminázy < 3násobek normální maximální hodnoty, pokud to nelze přičíst základnímu onemocnění.
  5. Kreatinin < 2násobek maximální normální hodnoty a clearance kreatininu > 40 ml/min, s výjimkou případů, kdy to lze přičíst základnímu onemocnění.
  6. Absence symptomatického srdečního onemocnění, cirhózy nebo aktivní hepatitidy virem B nebo C.
  7. HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost odběru aferézou počtu CD34+ buněk ≥ 2 x 106/kg.
  2. Známá přecitlivělost na myší proteiny.
  3. Postižení CNS lymfomem.
  4. Progresivní lymfom během měsíce před datem transplantace.
  5. Předchozí radioimunoterapie.
  6. Předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo dospělí ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  8. Být podroben léčbě v klinické studii po dobu 30 dnů před vstupem do této studie.
  9. Aktivní psychiatrické onemocnění, včetně poruch závislosti.
  10. Existence aktivní nehematopoetické neoplazie, s výjimkou kožního bazálního karcinomu nebo intraepiteliálního karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
BEAM předchází Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Lék: Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); Rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 a Melphalan)

Den -21: rituximab. 250 mg/m2 iv

Den -14: rituximab. 250 mg/m2 plus Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) (0,4 mCi/kg maximální dávka 32 mCi).

Dny -6 až -1: režim BEAM takto BCNU: 300 mg/m2 během 2 hodin, den -6. ARAC: 200 mg/m2/12 hodin během 12 hodin, dny -5 až -2. VP16: 200 mg/m2/den po dobu 2 hodin, dny -5 až -2. Melfalan: 140 mg/m2/den po dobu 15 minut, den -1.

Ostatní jména:
  • Rituximab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď onemocnění na léčbu – míra kompletní odpovědi.
Časové okno: Předtransplantace; po transplantaci (jeden týden po podání Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); A tři měsíce po transplantaci
Předtransplantace; po transplantaci (jeden týden po podání Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); A tři měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 96 měsíců
96 měsíců
Hematopoetická a extrahematopoetická toxicita režimu Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) plus BEAM.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celková míra odpovědí (úplná + částečná odpověď)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Potransplantační hematologická a imunologická rekonstituce
Časové okno: Do dne po transplantaci +100
Do dne po transplantaci +100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit