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불응성 대형 B세포 미만성 림프종 환자에서 Ybritumomab Tiuxetan(Zevalin)과 BEAM 요법을 사용한 이식 (Z-BEAM LDGGB)

2016년 2월 12일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

난치성 거대 B세포 미만성 림프종 환자에게 Zevalin + BEAM을 포함한 컨디셔닝을 적용한 조혈모세포 자가 이식

말초 혈액 조혈 줄기 세포의 자가 이식을 받은 불응성 거대 B 세포 미만성 림프종 환자의 컨디셔닝 치료에서 이브리투모맙 티욱세탄(제발린) 투여의 효능(완전 반응률)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, 스페인
        • H. Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, 스페인
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, 스페인
        • H.U. La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, 스페인
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, 스페인
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, 스페인
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, 스페인
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, 스페인
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공합니다.

  2. 다음 조건 중 하나 이상을 준수하십시오.

    • 안트라사이클린 + 리툭시맙(R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH 등)을 포함하는 1차 화학요법 후 부분 반응을 얻지 않거나, 그렇지 않으면
    • R-IFE, R-ESHAP, R-ICE 등을 포함하는 구제(유도 후) 화학 요법을 받은 후 부분 반응의 부재.
    • 구제 화학 요법 후 부분 관해에 도달하지 못한 첫 번째 재범 환자.
    • 변형된 림프종 환자, 첫 번째 부분 관해(CR 없음).
  3. 이식 당시 안정적인 질병.
  4. 연령 ≥ 18 ~ ≤ 70.
  5. 수명이 3개월 이상입니다.

또한 조혈 줄기 세포 이식을 받을 수 있으려면 모든 환자가 다음과 같은 일상적인 임상 실습의 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 수행 상태(ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO 및 FVC ≥ 정상 이론 값의 50%.
  3. 심실 박출률(심초음파 또는 동위원소 심실조영술을 통해) ≥ 50%.
  4. 기저 질환에 기인한 경우를 제외하고 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제 < 정상 최대값의 3배.
  5. 기저 질환에 기인한 경우를 제외하고 크레아티닌 < 최대 정상치의 2배 및 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min.
  6. 증상이 있는 심장 질환, 간경화 또는 활동성 B 또는 C 바이러스 간염이 없는 경우.
  7. HIV 음성.

제외 기준:

  1. 성분 채혈을 통해 CD34+ 세포 ≥ 2 x 106/kg의 수를 수집할 수 없습니다.
  2. 마우스 단백질에 대한 알려진 과민성.
  3. 림프종에 의한 CNS의 침범.
  4. 이식 날짜 이전 한 달 동안의 진행성 림프종.
  5. 이전 방사선 면역 요법.
  6. 조혈 줄기 세포의 이전 자가 이식.
  7. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 성인.
  8. 이 시험에 등록하기 전 30일 동안 임상 시험에서 치료를 받기 위해 제출되었습니다.
  9. 중독 장애를 포함한 활성 정신 질환.
  10. 피부 기저 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 활동성 비조혈종양의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Ybritumomab Tiuxetan(Zevalin)이 선행된 BEAM
의약품: Ybritumomab Tiuxetan(Zevalin); 리툭시맙; BEAM(BCNU, ARAC, VP16 및 Melphalan)

-21일: 리툭시맙. 250 mg/m2 iv

-14일: 리툭시맙. 250 mg/m2 + Ybritumomab Tiuxetan(제발린)(0.4 mCi/kg 최대 용량 32mCi).

-6일 내지 -1일: BCNU와 같은 BEAM 요법: 2시간에 걸쳐 300 mg/m2, -6일. ARAC: -5일에서 -2일까지 ​​12시간 동안 200mg/m2/12시간. VP16: -5일에서 -2일까지 ​​2시간 동안 200mg/m2/일. 멜팔란: 140 mg/m2/일, 15분에 걸쳐, -1일.

다른 이름들:
  • 리툭시맙(맙테라)
  • Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 질병 임상 반응 - 완전 반응률.
기간: 이식 전; 이식 후(Ybritumomab Tiuxetan(Zevalin) 투여 후 1주); 그리고 이식 3개월 후
이식 전; 이식 후(Ybritumomab Tiuxetan(Zevalin) 투여 후 1주); 그리고 이식 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 96개월
96개월
Ybritumomab Tiuxetan(Zevalin) + BEAM 요법의 조혈 및 조혈외 독성.
기간: 36개월
36개월
전체 응답률(완전 + 부분 응답)
기간: 36개월
36개월
무진행생존
기간: 36개월
36개월
이식 후 혈액학적 및 면역학적 재구성
기간: 이식 후일까지 +100
이식 후일까지 +100

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • 수석 연구원: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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