Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon med Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) Plus BEAM-regime hos pasienter med refraktært stort B-cellet diffust lymfom (Z-BEAM LDGGB)

12. februar 2016 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Autolog transplantasjon av hematopoietiske stamceller med kondisjonering inkludert Zevalin + BEAM til pasienter som lider av refraktært stort B-cellet diffust lymfom

For å evaluere effekten (fullstendig responsrate) av administrering av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) i kondisjoneringsbehandling av pasienter med refraktært stort B-cellet diffust lymfom som har gjennomgått autolog transplantasjon av hematopoietiske stamceller fra perifert blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Spania
        • H. Reina Sofia
      • Madrid, Spania
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spania
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spania
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spania
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spania
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Spania
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Spania
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Spania
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spania
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi deres skriftlige informerte samtykke.

  2. Overhold minst én av følgende betingelser:

    • Oppnå ingen delvis respons etter førstelinjekjemoterapi inkludert antracykliner + rituximab (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH eller lignende), eller annet
    • Fravær av delvis respons etter å ha mottatt bergings (post-induksjon) kjemoterapi inkludert R-IFE, R-ESHAP, R-ICE eller lignende.
    • Pasienter på første residivering som ikke oppnår delvis remisjon etter salvage-kjemoterapi.
    • Pasienter med transformert lymfom, ved første partiell remisjon (ingen CR).
  3. Stabil sykdom på tidspunktet for transplantasjon.
  4. Alder ≥ 18 men ≤ 70.
  5. Forventet levetid på mer enn tre måneder.

I tillegg, for å kunne gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon, bør alle pasienter tilfredsstille kravene til rutinemessig klinisk praksis, dvs.:

  1. Ytelsesstatus (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO og FVC ≥ 50 % av de normale teoretiske verdiene.
  3. Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (gjennom ekkokardiografi eller isotopventrikulografi) ≥ 50 %.
  4. Totalt bilirubin og transaminaser < 3 ganger normal maksimal verdi, bortsett fra hvis det kan tilskrives den underliggende sykdommen.
  5. Kreatinin < 2 ganger maksimal normalverdi, og kreatininclearance > 40 ml/min, unntatt dersom det kan tilskrives den underliggende sykdommen.
  6. Fravær av symptomatisk hjertesykdom, cirrhose eller aktiv B- eller C-virushepatitt.
  7. HIV-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulig å samle, via aferese, et antall CD34+-celler ≥ 2 x 106/kg.
  2. Kjent overfølsomhet for museproteiner.
  3. Involvering av CNS ved lymfom.
  4. Progressivt lymfom i løpet av måneden før transplantasjonsdatoen.
  5. Tidligere radioimmunterapi.
  6. Tidligere autolog transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller voksne i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  8. Blir underkastet behandling i en klinisk studie i 30 dager før inntreden i denne studien.
  9. Aktiv psykiatrisk sykdom, inkludert avhengighetslidelser.
  10. Eksistens av aktiv ikke-hematopoietisk neoplasi, med unntak av kutan basalkarsinom eller cervix intraepitelial karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
BEAM innledet av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Legemiddel: Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 og Melphalan)

Dag -21: rituximab. 250 mg/m2 iv

Dag -14: rituximab. 250 mg/m2 pluss Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) (0,4 mCi/kg maksimal dose 32 mCi).

Dager -6 til -1: BEAM-regime som følger BCNU: 300 mg/m2 over 2 timer, dag -6. ARAC: 200 mg/m2/12 timer over 12 timer, dag -5 til -2. VP16: 200 mg/m2/dag over 2 timer, dag -5 til -2. Melphalan: 140 mg/m2/dag over 15 minutter, dag -1.

Andre navn:
  • Rituximab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdoms klinisk respons på behandling - fullstendig responsrate.
Tidsramme: Pre-transplantasjon; post-transplantasjon (en uke etter administrering av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Og tre måneder etter transplantasjonen
Pre-transplantasjon; post-transplantasjon (en uke etter administrering av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Og tre måneder etter transplantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 96 måneder
96 måneder
Hematopoetisk og ekstrahematopoetisk toksisitet av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) pluss BEAM-regimet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet svarprosent (fullstendig + delvis svar)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Post-transplantasjon hematologisk og immunologisk rekonstitusjon
Tidsramme: Inntil post-transplantasjonsdag +100
Inntil post-transplantasjonsdag +100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Hovedetterforsker: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 og Melphalan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere