Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation med Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) Plus BEAM-regimen hos patienter med refraktär stor B-cells diffus lymfom (Z-BEAM LDGGB)

12 februari 2016 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Autolog transplantation av hematopoetiska stamceller med konditionering inklusive Zevalin + BEAM till patienter som lider av refraktär stora B-cells diffusa lymfom

För att utvärdera effekten (fullständig svarsfrekvens) av administrering av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) vid konditioneringsbehandling av patienter med refraktärt diffust B-cellslymfom som genomgått autolog transplantation av hematopoetiska stamceller från perifert blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Spanien
        • H. Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Spanien
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Spanien
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge deras skriftliga informerade samtycke.

  2. Följ minst ett av följande villkor:

    • Erhåller inget partiellt svar efter första linjens kemoterapi inklusive antracykliner + rituximab (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH eller liknande), eller annat
    • Frånvaro av partiellt svar efter att ha fått räddningskemoterapi (postinduktion) inklusive R-IFE, R-ESHAP, R-ICE eller liknande.
    • Patienter på första recidiv som inte uppnår partiell remission efter räddningskemoterapi.
    • Patienter med transformerat lymfom, på första partiell remission (ingen CR).
  3. Stabil sjukdom vid tidpunkten för transplantation.
  4. Ålder ≥ 18 men ≤ 70.
  5. Förväntad livslängd på mer än tre månader.

Dessutom, för att kunna genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation, bör alla patienter uppfylla kraven för rutinmässig klinisk praxis, dvs.

  1. Prestandastatus (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO och FVC ≥ 50 % av de normala teoretiska värdena.
  3. Ventrikulär ejektionsfraktion (genom ekokardiografi eller isotopventrikulografi) ≥ 50%.
  4. Totalt bilirubin och transaminaser < 3 gånger det normala maxvärdet, utom om det kan hänföras till den underliggande sjukdomen.
  5. Kreatinin < 2 gånger det maximala normalvärdet och kreatininclearance > 40 ml/min, utom om det kan hänföras till den underliggande sjukdomen.
  6. Frånvaro av symtomatisk hjärtsjukdom, cirros eller aktiv B- eller C-virushepatit.
  7. HIV-negativ.

Exklusions kriterier:

  1. Omöjlighet att samla in, via aferes, ett antal CD34+-celler ≥ 2 x 106/kg.
  2. Känd överkänslighet mot musproteiner.
  3. Involvering av CNS av lymfom.
  4. Progressivt lymfom under månaden före transplantationsdatumet.
  5. Tidigare radioimmunterapi.
  6. Tidigare autolog transplantation av hematopoetiska stamceller.
  7. Gravida eller ammande kvinnor eller vuxna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
  8. Underkastas behandling i en klinisk prövning i 30 dagar innan inträde i denna prövning.
  9. Aktiv psykiatrisk sjukdom, inklusive beroendesjukdomar.
  10. Förekomst av aktiv icke-hematopoetisk neoplasi, med undantag för kutant basalkarcinom eller cervix intraepitelial karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
BEAM föregås av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Läkemedel: Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 och Melphalan)

Dag -21: rituximab. 250 mg/m2 iv

Dag -14: rituximab. 250 mg/m2 plus Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)(0,4) mCi/kg maximal dos 32 mCi).

Dagar -6 till -1: BEAM-regim enligt följande BCNU: 300 mg/m2 under 2 timmar, dag -6. ARAC: 200 mg/m2/12 timmar under 12 timmar, dag -5 till -2. VP16: 200 mg/m2/dag under 2 timmar, dag -5 till -2. Melfalan: 140 mg/m2/dag under 15 minuter, dag -1.

Andra namn:
  • Rituximab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomens kliniska svar på behandlingen - fullständig svarsfrekvens.
Tidsram: Pre-transplantation; efter transplantation (en vecka efter administrering av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Och tre månader efter transplantationen
Pre-transplantation; efter transplantation (en vecka efter administrering av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Och tre månader efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 96 månader
96 månader
Hematopoetisk och extrahematopoetisk toxicitet av Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) plus BEAM-regimen.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Total svarsfrekvens (komplett + delvis svar)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Post-transplantation hematologisk och immunologisk rekonstitution
Tidsram: Till post-transplantation dag +100
Till post-transplantation dag +100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Utredare

  • Huvudutredare: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Huvudutredare: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 och Melphalan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera