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Transplantation mit Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) plus BEAM-Schema bei Patienten mit refraktärem großzelligem B-Zell-Difusse-Lymphom (Z-BEAM LDGGB)

12. Februar 2016 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit Konditionierung einschließlich Zevalin + BEAM bei Patienten mit refraktärem großzelligem diffusem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit (Rate des vollständigen Ansprechens) der Verabreichung von Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) bei der konditionierenden Behandlung von Patienten mit refraktärem großzelligem diffusem B-Zell-Lymphom, die einer autologen Transplantation von peripheren hämatopoetischen Stammzellen unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Spanien
        • H. Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Spanien
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Spanien
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

  2. Mindestens eine der folgenden Bedingungen einhalten:

    • Kein partielles Ansprechen nach Erstlinien-Chemotherapie mit Anthrazyklinen + Rituximab (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH oder dergleichen) oder anderen erhalten
    • Fehlen einer partiellen Remission nach Erhalt einer Salvage-Chemotherapie (nach der Induktion), einschließlich R-IFE, R-ESHAP, R-ICE oder dergleichen.
    • Patienten bei der ersten Rezidivierung, die nach Salvage-Chemotherapie keine partielle Remission erreichen.
    • Patienten mit transformiertem Lymphom bei erster partieller Remission (keine CR).
  3. Stabile Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation.
  4. Alter ≥ 18, aber ≤ 70.
  5. Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.

Darüber hinaus sollten alle Patienten, um sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen zu können, die Anforderungen der klinischen Routinepraxis erfüllen, d. h.:

  1. Leistungsstatus (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO und FVC ≥ 50 % der normalen theoretischen Werte.
  3. Ventrikuläre Ejektionsfraktion (durch Echokardiographie oder Isotopen-Ventrikulographie) ≥ 50 %.
  4. Gesamtbilirubin und Transaminasen < 3-mal höher als der normale Maximalwert, außer wenn dies auf die Grunderkrankung zurückzuführen ist.
  5. Kreatinin < 2-facher maximaler Normalwert und Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, außer wenn dies auf die Grunderkrankung zurückzuführen ist.
  6. Fehlen einer symptomatischen Herzerkrankung, Zirrhose oder aktiven B- oder C-Virus-Hepatitis.
  7. HIV-negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglichkeit, mittels Apherese eine Anzahl von CD34+-Zellen ≥ 2 x 106/kg zu sammeln.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine.
  3. Beteiligung des ZNS durch Lymphom.
  4. Progressives Lymphom während des Monats vor dem Datum der Transplantation.
  5. Vorherige Radioimmuntherapie.
  6. Frühere autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  8. 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie einer Behandlung in einer klinischen Studie unterzogen werden.
  9. Aktive psychiatrische Erkrankung, einschließlich Suchterkrankungen.
  10. Bestehen einer aktiven nicht-hämatopoetischen Neoplasie, mit Ausnahme von kutanem Basalkarzinom oder intraepithelialem Zervixkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
BEAM mit vorangestelltem Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Arzneimittel: Ybritumomab-Tiuxetan (Zevalin); Rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 und Melphalan)

Tag -21: Rituximab. 250 mg/m2 iv

Tag -14: Rituximab. 250 mg/m2 plus Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) (0,4 mCi/kg Maximaldosis 32 mCi).

Tage -6 bis -1: BEAM-Behandlung wie folgt BCNU: 300 mg/m2 über 2 Stunden, Tag -6. ARAC: 200 mg/m2/12 Stunden über 12 Stunden, Tage -5 bis -2. VP16: 200 mg/m2/Tag über 2 Stunden, Tage -5 bis -2. Melphalan: 140 mg/m2/Tag über 15 Minuten, Tag -1.

Andere Namen:
  • Rituximab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung – vollständige Ansprechrate.
Zeitfenster: Vor der Transplantation; nach der Transplantation (eine Woche nach der Verabreichung von Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Und drei Monate nach der Transplantation
Vor der Transplantation; nach der Transplantation (eine Woche nach der Verabreichung von Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Und drei Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate
Hämatopoetische und extrahämatopoetische Toxizität des Behandlungsschemas mit Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) plus BEAM.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtansprechrate (vollständiges + teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Hämatologische und immunologische Rekonstitution nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Tag nach der Transplantation +100
Bis zum Tag nach der Transplantation +100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Hauptermittler: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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