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Trapianto con regime Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) Plus BEAM in pazienti con linfoma diffuso refrattario a grandi cellule B (Z-BEAM LDGGB)

12 febbraio 2016 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche con condizionamento incluso Zevalin + BEAM a pazienti affetti da linfoma diffuso refrattario a grandi cellule B

Valutare l'efficacia (tasso di risposta completa) della somministrazione di Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) nel trattamento di condizionamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Spagna
        • H. Reina Sofía
      • Madrid, Spagna
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spagna
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spagna
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Spagna
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Spagna
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Spagna
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il proprio consenso informato scritto.

  2. Rispettare almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non ottenere una risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea incluse antracicline + rituximab (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH o simili), oppure
    • Assenza di risposta parziale dopo aver ricevuto chemioterapia di salvataggio (post-induzione) inclusi R-IFE, R-ESHAP, R-ICE o simili.
    • Pazienti in prima recidiva che non raggiungono la remissione parziale dopo chemioterapia di salvataggio.
    • Pazienti con linfoma trasformato, in prima remissione parziale (No CR).
  3. Malattia stabile al momento del trapianto.
  4. Età ≥ 18 ma ≤ 70.
  5. Aspettativa di vita superiore a tre mesi.

Inoltre, per poter essere sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, tutti i pazienti devono soddisfare i requisiti della pratica clinica di routine, ovvero:

  1. Stato delle prestazioni (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO e FVC ≥ 50% dei normali valori teorici.
  3. Frazione di eiezione ventricolare (mediante ecocardiografia o ventricolografia isotopica) ≥ 50%.
  4. Bilirubina totale e transaminasi < 3 volte il valore massimo normale, tranne se attribuibili alla malattia di base.
  5. Creatinina < 2 volte il valore normale massimo e clearance della creatinina > 40 ml/min, tranne se attribuibile alla malattia di base.
  6. Assenza di cardiopatie sintomatiche, cirrosi o epatite attiva da virus B o C.
  7. HIV negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di raccogliere, tramite aferesi, un numero di cellule CD34+ ≥ 2 x 106/kg.
  2. Ipersensibilità nota alle proteine ​​del topo.
  3. Coinvolgimento del SNC da parte del linfoma.
  4. Linfoma progressivo durante il mese precedente la data del trapianto.
  5. Precedente radioimmunoterapia.
  6. Pregresso trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  7. Donne in gravidanza o che allattano o adulti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  8. Sottoporsi al trattamento in una sperimentazione clinica per 30 giorni prima dell'ingresso in questa sperimentazione.
  9. Malattia psichiatrica attiva, compresi i disturbi da dipendenza.
  10. Esistenza di neoplasia non ematopoietica attiva, ad eccezione del carcinoma basale cutaneo o del carcinoma intraepiteliale della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
BEAM preceduto da Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Droga: Ybritumomab Tiuxetano (Zevalin); Rituximab; FASCIO (BCNU, ARAC, VP16 e Melfalan)

Giorno -21: rituximab. 250 mg/m2 iv

Giorno -14: rituximab. 250 mg/m2 più Ybritumomab Tiuxetano (Zevalin)(0,4 mCi/kg dose massima 32 mCi).

Giorni da -6 a -1: regime BEAM come segue BCNU: 300 mg/m2 in 2 ore, giorno -6. ARAC: 200 mg/m2/12 ore in 12 ore, giorni da -5 a -2. VP16: 200 mg/m2/giorno per 2 ore, giorni da -5 a -2. Melfalan: 140 mg/m2/die in 15 minuti, giorno -1.

Altri nomi:
  • Rituximab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuxetano (Zevalin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica della malattia al trattamento - tasso di risposta completo.
Lasso di tempo: Pre-trapianto; post-trapianto (una settimana dopo la somministrazione di Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); E tre mesi dopo il trapianto
Pre-trapianto; post-trapianto (una settimana dopo la somministrazione di Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); E tre mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 96 mesi
96 mesi
Tossicità ematopoietica ed extra-ematopoietica del regime Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) più BEAM.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Ricostituzione ematologica e immunologica post-trapianto
Lasso di tempo: Fino al giorno post-trapianto +100
Fino al giorno post-trapianto +100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Investigatore principale: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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