Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation med Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) Plus BEAM-regimen hos patienter med refraktær stor B-cellet diffus lymfom (Z-BEAM LDGGB)

12. februar 2016 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller med konditionering inklusive Zevalin + BEAM til patienter, der lider af refraktær store B-cellede diffuse lymfomer

For at evaluere effektiviteten (fuldstændig responsrate) af Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) administration i konditioneringsbehandling af patienter med refraktært, diffust B-celle lymfom, der er underkastet autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Spanien
        • H. Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Spanien
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Spanien
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv deres skriftlige informerede samtykke.

  2. Overhold mindst én af følgende betingelser:

    • Opnå intet delvist respons efter førstelinje kemoterapi inklusive antracykliner + rituximab (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH eller lignende) eller andet
    • Fravær af delvis respons efter at have modtaget salvage (post-induktion) kemoterapi inklusive R-IFE, R-ESHAP, R-ICE eller lignende.
    • Patienter på første recidiv, som ikke opnår delvis remission efter redningskemoterapi.
    • Patienter med transformeret lymfom, på første partiel remission (ingen CR).
  3. Stabil sygdom på tidspunktet for transplantation.
  4. Alder ≥ 18 men ≤ 70.
  5. Forventet levetid på mere end tre måneder.

For at kunne gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal alle patienter desuden opfylde kravene i rutinemæssig klinisk praksis, dvs.:

  1. Ydeevnestatus (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO og FVC ≥ 50 % af de normale teoretiske værdier.
  3. Ventrikulær ejektionsfraktion (gennem ekkokardiografi eller isotopventrikulografi) ≥ 50%.
  4. Total bilirubin og transaminaser < 3 gange den normale maksimale værdi, undtagen hvis det kan tilskrives den underliggende sygdom.
  5. Kreatinin < 2 gange den maksimale normalværdi og kreatininclearance > 40 ml/min, undtagen hvis det kan tilskrives den underliggende sygdom.
  6. Fravær af symptomatisk hjertesygdom, skrumpelever eller aktiv B- eller C-virushepatitis.
  7. HIV negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Umuligt at indsamle, via aferese, et antal CD34+ celler ≥ 2 x 106/kg.
  2. Kendt overfølsomhed over for museproteiner.
  3. Inddragelse af CNS ved lymfom.
  4. Progressivt lymfom i måneden før transplantationsdatoen.
  5. Tidligere radioimmunterapi.
  6. Tidligere autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller.
  7. Gravide eller ammende kvinder eller voksne i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  8. At blive underkastet behandling i et klinisk forsøg i 30 dage før optagelse i dette forsøg.
  9. Aktiv psykiatrisk sygdom, herunder afhængighedslidelser.
  10. Eksistens af aktiv ikke-hæmatopoietisk neoplasi, med undtagelse af kutan basal carcinom eller cervix intraepithelial carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BEAM indledt af Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)
Medicin: Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 og Melphalan)

Dag -21: rituximab. 250 mg/m2 iv

Dag -14: rituximab. 250 mg/m2 plus Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)(0,4) mCi/kg maksimal dosis 32 mCi).

Dage -6 til -1: BEAM-regime som følger BCNU: 300 mg/m2 over 2 timer, dag -6. ARAC: 200 mg/m2/12 timer over 12 timer, dag -5 til -2. VP16: 200 mg/m2/dag over 2 timer, dag -5 til -2. Melphalan: 140 mg/m2/dag over 15 minutter, dag -1.

Andre navne:
  • Rituximab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdoms klinisk respons på behandling - fuldstændig responsrate.
Tidsramme: Præ-transplantation; post-transplantation (en uge efter administration af Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Og tre måneder efter transplantationen
Præ-transplantation; post-transplantation (en uge efter administration af Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); Og tre måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 96 måneder
96 måneder
Hæmatopoietisk og ekstrahæmatopoietisk toksicitet af Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) plus BEAM-regimen.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet svarprocent (komplet + delvist svar)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Post-transplantation hæmatologisk og immunologisk rekonstitution
Tidsramme: Indtil post-transplantation dag +100
Indtil post-transplantation dag +100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rituximab; BEAM (BCNU, ARAC, VP16 og Melphalan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner