Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja za pomocą schematu Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) Plus BEAM u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozsianym z dużych komórek B (Z-BEAM LDGGB)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z kondycjonowaniem, w tym Zevalin + BEAM pacjentom cierpiącym na oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Ocena skuteczności (odsetka odpowiedzi całkowitych) podania ybritumomabu tiuksetanu (Zevalin) w leczeniu kondycjonującym chorych na opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, poddanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Catalán de Oncología,
      • Córdoba, Hiszpania
        • H. Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Puerta de Hierro,
      • Madrid, Hiszpania
        • M.D. Anderson Internacional
      • Murcia, Hiszpania
        • H. Morales Messeguer
      • Murcia, Hiszpania
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania
        • H. Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania
        • H.U. La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • H.U. Central de Asturias, Oviedo
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Hiszpania
        • H.Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź ich pisemną świadomą zgodę.

  2. Przestrzegaj co najmniej jednego z poniższych warunków:

    • Brak częściowej odpowiedzi po chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej antracykliny + rytuksymab (R-CHOP, R-MegaCHOP, R-EPOCH lub podobne) lub
    • Brak częściowej odpowiedzi po otrzymaniu ratunkowej (poindukcyjnej) chemioterapii, w tym R-IFE, R-ESHAP, R-ICE lub podobnych.
    • Pacjenci po pierwszej recydywie, którzy nie uzyskali częściowej remisji po chemioterapii ratunkowej.
    • Pacjenci z chłoniakiem transformowanym, w pierwszej częściowej remisji (brak CR).
  3. Stabilna choroba w czasie przeszczepu.
  4. Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 70 lat.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.

Dodatkowo, aby kwalifikować się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, wszyscy pacjenci powinni spełniać wymagania rutynowej praktyki klinicznej, tj.:

  1. Stan sprawności (ECOG) < 3.
  2. FEV1, DLCO i FVC ≥ 50% prawidłowych wartości teoretycznych.
  3. Frakcja wyrzutowa komór (w badaniu echokardiograficznym lub ventrikulografii izotopowej) ≥ 50%.
  4. Bilirubina całkowita i aminotransferaz < 3-krotność normalnej wartości maksymalnej, z wyjątkiem sytuacji, gdy można je przypisać chorobie podstawowej.
  5. Kreatynina < 2-krotność maksymalnej wartości prawidłowej i klirens kreatyniny > 40 ml/min, z wyjątkiem przypadków związanych z chorobą podstawową.
  6. Brak objawowej choroby serca, marskości lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  7. HIV-ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność pobrania poprzez aferezę liczby komórek CD34+ ≥ 2 x 106/kg.
  2. Znana nadwrażliwość na białka mysie.
  3. Zajęcie OUN przez chłoniaka.
  4. Postępujący chłoniak w ciągu miesiąca przed datą przeszczepu.
  5. Wcześniejsza radioimmunoterapia.
  6. Przebyty autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  8. Bycie poddanym leczeniu w badaniu klinicznym przez 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  9. Aktywna choroba psychiczna, w tym zaburzenia uzależnień.
  10. Obecność czynnej neoplazji niehematopoetycznej, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka śródnabłonkowego szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
BEAM poprzedzony Ybritumomabem Tiuksetanem (Zevalin)
Lek: Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin); rytuksymab; WIĄZKA (BCNU, ARAC, VP16 i melfalan)

Dzień -21: rytuksymab. 250 mg/m2 iv

Dzień -14: rytuksymab. 250 mg/m2 plus Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) (0,4 mCi/kg maksymalna dawka 32 mCi).

Dni -6 do -1: schemat BEAM w następujący sposób BCNU: 300 mg/m2 przez 2 godziny, dzień -6. ARAC: 200 mg/m2/12 godzin przez 12 godzin, dni od -5 do -2. VP16: 200 mg/m2/dobę przez 2 godziny, dni od -5 do -2. Melfalan: 140 mg/m2/dobę przez 15 minut, dzień -1.

Inne nazwy:
  • Rytuksymab (Mabthera)
  • Ybritumomab Tiuksetan (Zevalin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź choroby na leczenie – odsetek odpowiedzi całkowitych.
Ramy czasowe: Przed transplantacją; po przeszczepie (jeden tydzień po podaniu Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); I trzy miesiące po przeszczepie
Przed transplantacją; po przeszczepie (jeden tydzień po podaniu Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin)); I trzy miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 96 miesięcy
96 miesięcy
Hematopoetyczna i pozahematopoetyczna toksyczność schematu Ybritumomab Tiuxetan (Zevalin) plus BEAM.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita + częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Potransplantacyjna rekonstytucja hematologiczna i immunologiczna
Ramy czasowe: Do dnia po transplantacji +100
Do dnia po transplantacji +100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Główny śledczy: Javier Briones, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELTAMO-Z-BEAM LDGGB
  • EudraCT No.: 2007-003198 - 22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj