Preimplantační genetická diagnostika pro indikaci pokročilého reprodukčního věku
Srovnání transferu embryí s PGS a bez PGS pro indikaci pokročilého reprodukčního věku (37-42) u pacientek podstupujících ART
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indikace: Pacienti v pokročilém reprodukčním věku, kteří chtějí podstoupit preimplantační genetický screening v ART.
Cíle: Prokázat, že preimplantační genetická diagnostika (PGD) významně sníží spontánní potraty a zvýší počet probíhajících těhotenství u pacientek v pokročilém věku matek (37-42) podstupujících IVF.
Testovací metoda: Preimplantační genetický screening prostřednictvím ošetření FISH: ošetření in vitro fertilizací. Výsledná embrya testované skupiny podstoupí biopsii embrya následovanou PGD s FISH s použitím testu s 10 sondami bez „záchrany bez výsledku“.
Populace studie: 978 neplodných žen podstupujících ART Hlavní zahrnutí: Premenopauzální neplodné ženy, které si přejí otěhotnět, ve věku 37 42 let, včetně pravidelných menstruačních cyklů a screeningu časné folikulární fáze FSH v normálních mezích.
Hlavní vyloučení: Klinicky významné systémové onemocnění; jakékoli kontraindikace těhotenství nebo těhotenství do porodu; známá endometrióza ASRM III nebo IV stupně; klinicky významné abnormální nálezy na transvaginálním ultrazvuku během 6 týdnů před začátkem léčby OCP; mimoděložní těhotenství během 3 měsíců před začátkem léčby OCP; špatná odpověď v předchozím cyklu ART (získané < 3 oocyty); ≥ 3 předchozí, zahájené, po sobě jdoucí cykly ART bez klinického těhotenství; předchozí těžký OHSS; pacienti s TESA a TESE; pacienti přenašeči chromozomálních nebo genetických onemocnění.
Randomizace: Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď:
Skupina A: Vylíhnutí "nebo" Skupina B: Vylíhnutí + PGS Studijní postupy Studie bude prováděna ambulantně. Všechna screeningová hodnocení před studií budou provedena před zahájením léčby.
Po ošetření Postupy odběru oocytů a embryologie budou postupy prováděné podle obvyklé praxe studijního centra. Testovací metoda Líhnutí, biopsie embrya, fixace a fluorescenční in-situ hybridizace (FISH) budou prováděny přísně v souladu s metodikou obsaženou v tomto protokolu a prováděny pouze techniky certifikovanými společností Reprogenetics.
Primární cíl: míra probíhajícího těhotenství (uplynulý 2. trimestr). Sekundární koncové body: míra implantace, míra těhotenství, míra potratů a živě narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- ART Reproductive Center,
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Fertility Centers of Illinois
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Institute for Reproductive Medicine and Science at Saint Barnabas Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Reprogenetics
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- IVI Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální neplodné ženy, které chtějí otěhotnět
- Věk 37 42 let včetně,
- Pravidelné menstruační cykly (obvykle dlouhé 25 35 dní) a screening časné folikulární fáze FSH v normálních mezích.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné systémové onemocnění;
- Jakákoli kontraindikace těhotenství nebo těhotenství do porodu;
- Známá endometrióza ASRM III nebo IV stupně;
- Klinicky významné abnormální nálezy na transvaginálním ultrazvuku během 6 týdnů před začátkem léčby OCP;
- Mimoděložní těhotenství během 3 měsíců před zahájením léčby OCP;
- ≥ 3 předchozí, zahájené, po sobě jdoucí cykly ART bez klinického těhotenství;
- Předchozí těžký OHSS;
- pacienti s TESA a TESE;
- Pacienti přenašeči chromozomálních nebo genetických onemocnění.
- Cykly darování vajíček.
- Zmrazené cykly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Kontrola: asistovaný hatching, bez preimplantační genetické diagnostiky
|
|
|
Experimentální: 2
Test: biopsie embrya s preimplantační genetickou diagnostikou
|
biopsie jednobuněčného embrya 3. den vývoje.
Buňka bude analyzována pomocí FISH pomocí sond pro X,Y,13,15,16,17,18,21,22 chromozomy.
Buňky s pochybnými výsledky budou znovu analyzovány „záchranou bez výsledku“ (Colls et al. 2007)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra probíhajícího těhotenství (uplynulý 2. trimestr).
Časové okno: po 21 dnech, 20 týdnech a 7 měsících léčby
|
po 21 dnech, 20 týdnech a 7 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spontánní potraty
Časové okno: v 1. a 2. trimestru
|
v 1. a 2. trimestru
|
|
těhotenství
Časové okno: jeden měsíc na přítomnost fetálního vaku
|
jeden měsíc na přítomnost fetálního vaku
|
|
implantace
Časové okno: prvním měsícem pro přítomnost fetálních váčků
|
prvním měsícem pro přítomnost fetálních váčků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Munne, PhD, Reprogenetics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reprogenetics-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .