Beültetés előtti genetikai diagnosztika az előrehaladott reproduktív életkor jelzésére
Az embriótranszfer összehasonlítása PGS-sel és anélkül az előrehaladott reproduktív életkor (37-42) jelzésére ART-en átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javallatok: Előrehaladott reproduktív korú betegek, akik preimplantációs genetikai szűrést kívánnak végezni ART-ban.
Célok: Annak bizonyítása, hogy a preimplantációs genetikai diagnosztika (PGD) jelentősen csökkenti a spontán vetéléseket és növeli a folyamatos terhességek arányát az előrehaladott anyai életkorú (37-42) IVF-en áteső betegeknél.
Vizsgálati módszer: Beültetés előtti genetikai szűrés FISH-kezelésen keresztül: In vitro megtermékenyítés. A tesztcsoport eredményeként kapott embrióin embrióbiopsziát, majd PGD-t FISH-val 10 szondás teszttel „eredménymentés nélkül” végeznek.
Vizsgálati populáció: 978 meddő, ART-n átesett nő. Főbb beszámítások: menopauza előtti, teherbe esni kívánó, meddő nők, 37-42 éves korig (beleértve), rendszeres menstruációs ciklussal és korai follikuláris fázisú FSH szűréssel a normál határokon belül.
Főbb kizárások: Klinikailag jelentős szisztémás betegség; bármilyen ellenjavallat a terhességre vagy a terhesség kihordására; ismert ASRM III. vagy IV. fokozatú endometriózis; klinikailag jelentős kóros leletek transzvaginális ultrahangon az OCP-kezelés megkezdése előtt 6 héten belül; méhen kívüli terhesség az OCP-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül; gyenge válasz az előző ART ciklusban (≤ 3 petesejt kinyerve); ≥ 3 megelőző, megkezdett, egymást követő ART ciklus klinikai terhesség nélkül; korábbi súlyos OHSS; TESA és TESE betegek; kromoszómális vagy genetikai betegségek hordozói.
Véletlenszerű besorolás: A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a következők valamelyikébe:
A csoport: keltetés "vagy" B csoport: keltetés + PGS vizsgálati eljárások A vizsgálatot járóbeteg alapon végezzük. A kezelés megkezdése előtt minden vizsgálat előtti szűrővizsgálatot elvégeznek.
Utókezelés A petesejtek kinyerési és embriológiai eljárásai A vizsgálati központ szokásos gyakorlata szerint végzett eljárások. Vizsgálati módszer A keltetést, az embrióbiopsziát, a rögzítést és a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) szigorúan a jelen protokollban foglalt módszertannak megfelelően kell végrehajtani, és csak a Reprogenetics által tanúsított technikusok végzik el.
Elsődleges végpont: folyamatos terhességi arány (2. trimeszter elmúlt). Másodlagos végpontok: beágyazódási arány, terhességi arány, vetélési arány és élveszületés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- ART Reproductive Center,
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Fertility Centers of Illinois
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Institute for Reproductive Medicine and Science at Saint Barnabas Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Reprogenetics
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- IVI Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzális meddő nők, akik teherbe szeretnének esni
- 37-42 éves korig,
- Rendszeres menstruációs ciklusok (általában 25-35 naposak) és a korai follikuláris fázisú FSH szűrése a normál határokon belül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség;
- Bármilyen ellenjavallat a terhességre vagy a terhesség kihordására;
- ismert ASRM III. vagy IV. fokozatú endometriózis;
- Klinikailag jelentős kóros leletek az OCP-kezelés megkezdése előtt 6 héten belül végzett transzvaginális ultrahangon;
- méhen kívüli terhesség az OCP-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül;
- ≥ 3 megelőző, megkezdett, egymást követő ART ciklus klinikai terhesség nélkül;
- Korábbi súlyos OHSS;
- TESA és TESE betegek;
- Kromoszómális vagy genetikai betegségek hordozói.
- Tojás adományozási ciklusok.
- Lefagyott ciklusok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Kontroll: asszisztált keltetés, preimplantációs genetikai diagnosztika nélkül
|
|
|
Kísérleti: 2
Teszt: embrióbiopszia preimplantációs genetikai diagnosztikával
|
egysejtes embrió biopszia a fejlődés 3. napján.
A sejtet FISH segítségével elemzik X,Y,13,15,16,17,18,21,22 kromoszómák próbája segítségével.
A kétes eredménnyel rendelkező sejteket a „nincs eredmény mentése” újraelemzi (Colls et al. 2007)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
folyamatos terhességi arány (2. trimeszter elmúltával).
Időkeret: 21 nap, 20 hét és 7 hónapos kezelés után
|
21 nap, 20 hét és 7 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
spontán abortuszok
Időkeret: 1. és 2. trimeszterben
|
1. és 2. trimeszterben
|
|
terhesség
Időkeret: egy hónap a magzati zsák jelenlétére
|
egy hónap a magzati zsák jelenlétére
|
|
beültetés
Időkeret: első hónapban magzati zsákok jelenlétére
|
első hónapban magzati zsákok jelenlétére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago Munne, PhD, Reprogenetics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reprogenetics-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .