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高龄生育指征的植入前遗传学诊断

2010年2月21日 更新者:Reprogenetics

比较有无 PGS 的胚胎移植对接受 ART 的患者高生育年龄 (37-42) 的指示

本研究的目的是证明植入前遗传学诊断将显着减少自然流产并增加接受 IVF 的高龄产妇 (37-42) 患者的持续妊娠率。 我们想通过在最合适的条件下进行的随机试验来检验这一假设,该试验使用非常成功的 IVF 实验室,这些实验室能够在经过适当的培训和技术验证后在严格控制的条件下进行胚胎活检。

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

适应症:希望接受 ART 植入前遗传筛查的高龄育龄患者。

目的:证明植入前遗传学诊断 (PGD) 将显着减少自然流产并增加接受 IVF 的高龄产妇 (37-42) 患者的持续妊娠率。

测试方法:通过 FISH 处理的植入前遗传筛选:体外受精处理。 测试组产生的胚胎将接受胚胎活检,然后使用 10 探针测试和“无结果拯救”进行 PGD 和 FISH。

研究人群:978 名接受 ART 的不孕女性 主要纳入:希望怀孕的绝经前不孕女性,年龄 37 至 42 岁,包括在内,月经周期规律并在正常范围内筛查早期卵泡期 FSH。

主要排除:有临床意义的全身性疾病;任何怀孕禁忌症或足月妊娠;已知的 ASRM III 级或 IV 级子宫内膜异位症;在 OCP 治疗开始前 6 周内经阴道超声检查有临床意义的异常发现; OCP治疗开始前3个月内宫外孕;在先前的 ART 周期中反应不佳(取回的卵母细胞≤ 3 个); ≥ 3 个先前的、开始的、连续的 ART 周期,没有临床妊娠;既往严重 OHSS; TESA 和 TESE 患者;染色体或遗传疾病的携带者。

随机化:符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至:

A 组:孵化“或”B 组:孵化 + PGS 研究程序 该研究将在门诊进行。 所有研究前筛选评估都将在治疗开始前进行。

治疗后卵母细胞取出和胚胎学程序将根据研究中心的惯例进行。 测试方法 孵化、胚胎活检、固定和荧光原位杂交 (FISH) 将严格按照本协议中包含的方法进行,并且只能由 Reprogenetics 认证的技术人员进行。

主要终点:持续妊娠率(过去的第二个三个月)。 次要终点:着床率、妊娠率、流产率和活产率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • ART Reproductive Center,
    • Illinois
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Fertility Centers of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Institute for Reproductive Medicine and Science at Saint Barnabas Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Reprogenetics
      • Barcelona、西班牙
        • IVI Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 希望怀孕的绝经前不孕妇女
  • 37 岁 42 岁,包括在内,
  • 规律的月经周期(通常为 25 至 35 天)并在正常范围内筛查早期卵泡期 FSH。

排除标准:

  • 有临床意义的全身性疾病;
  • 任何妊娠禁忌症或足月妊娠;
  • 已知的 ASRM III 级或 IV 级子宫内膜异位症;
  • 在 OCP 治疗开始前 6 周内经阴道超声检查有临床意义的异常发现;
  • OCP治疗开始前3个月内宫外孕;
  • ≥ 3 个先前的、开始的、连续的 ART 周期,没有临床妊娠;
  • 既往严重 OHSS;
  • TESA 和 TESE 患者;
  • 染色体或遗传疾病的携带者。
  • 卵子捐赠周期。
  • 冻结的循环。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1个
对照:辅助孵化,无植入前遗传学诊断
实验性的:2个
测试:胚胎活检与植入前遗传学诊断
发育第 3 天的单细胞胚胎活检。 将使用 X、Y、13、15、16、17、18、21、22 染色体的探针通过 FISH 分析细胞。 结果可疑的细胞将通过“无结果拯救”重新分析(Colls 等人,2007 年)
其他名称:
  • PGS
  • 植入前基因筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续妊娠率(过去的第二个三个月)。
大体时间:经过 21 天、20 周和 7 个月的治疗
经过 21 天、20 周和 7 个月的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
自然流产
大体时间:在第一和第二个三个月内
在第一和第二个三个月内
怀孕
大体时间:胎囊存在1个月
胎囊存在1个月
植入
大体时间:第一个月,因为有胎囊
第一个月,因为有胎囊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Santiago Munne, PhD、Reprogenetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (预期的)

2011年1月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月28日

首次发布 (估计)

2008年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月21日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Reprogenetics-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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