高龄生育指征的植入前遗传学诊断
比较有无 PGS 的胚胎移植对接受 ART 的患者高生育年龄 (37-42) 的指示
研究概览
详细说明
适应症:希望接受 ART 植入前遗传筛查的高龄育龄患者。
目的:证明植入前遗传学诊断 (PGD) 将显着减少自然流产并增加接受 IVF 的高龄产妇 (37-42) 患者的持续妊娠率。
测试方法:通过 FISH 处理的植入前遗传筛选:体外受精处理。 测试组产生的胚胎将接受胚胎活检,然后使用 10 探针测试和“无结果拯救”进行 PGD 和 FISH。
研究人群:978 名接受 ART 的不孕女性 主要纳入:希望怀孕的绝经前不孕女性,年龄 37 至 42 岁,包括在内,月经周期规律并在正常范围内筛查早期卵泡期 FSH。
主要排除:有临床意义的全身性疾病;任何怀孕禁忌症或足月妊娠;已知的 ASRM III 级或 IV 级子宫内膜异位症;在 OCP 治疗开始前 6 周内经阴道超声检查有临床意义的异常发现; OCP治疗开始前3个月内宫外孕;在先前的 ART 周期中反应不佳(取回的卵母细胞≤ 3 个); ≥ 3 个先前的、开始的、连续的 ART 周期,没有临床妊娠;既往严重 OHSS; TESA 和 TESE 患者;染色体或遗传疾病的携带者。
随机化:符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至:
A 组:孵化“或”B 组:孵化 + PGS 研究程序 该研究将在门诊进行。 所有研究前筛选评估都将在治疗开始前进行。
治疗后卵母细胞取出和胚胎学程序将根据研究中心的惯例进行。 测试方法 孵化、胚胎活检、固定和荧光原位杂交 (FISH) 将严格按照本协议中包含的方法进行,并且只能由 Reprogenetics 认证的技术人员进行。
主要终点:持续妊娠率(过去的第二个三个月)。 次要终点:着床率、妊娠率、流产率和活产率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- ART Reproductive Center,
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Illinois
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Highland Park、Illinois、美国、60035
- Fertility Centers of Illinois
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Institute for Reproductive Medicine and Science at Saint Barnabas Medical Center
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Reprogenetics
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Barcelona、西班牙
- IVI Barcelona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 希望怀孕的绝经前不孕妇女
- 37 岁 42 岁,包括在内,
- 规律的月经周期(通常为 25 至 35 天)并在正常范围内筛查早期卵泡期 FSH。
排除标准:
- 有临床意义的全身性疾病;
- 任何妊娠禁忌症或足月妊娠;
- 已知的 ASRM III 级或 IV 级子宫内膜异位症;
- 在 OCP 治疗开始前 6 周内经阴道超声检查有临床意义的异常发现;
- OCP治疗开始前3个月内宫外孕;
- ≥ 3 个先前的、开始的、连续的 ART 周期,没有临床妊娠;
- 既往严重 OHSS;
- TESA 和 TESE 患者;
- 染色体或遗传疾病的携带者。
- 卵子捐赠周期。
- 冻结的循环。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:1个
对照:辅助孵化,无植入前遗传学诊断
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实验性的:2个
测试:胚胎活检与植入前遗传学诊断
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发育第 3 天的单细胞胚胎活检。
将使用 X、Y、13、15、16、17、18、21、22 染色体的探针通过 FISH 分析细胞。
结果可疑的细胞将通过“无结果拯救”重新分析(Colls 等人,2007 年)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续妊娠率(过去的第二个三个月)。
大体时间:经过 21 天、20 周和 7 个月的治疗
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经过 21 天、20 周和 7 个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自然流产
大体时间:在第一和第二个三个月内
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在第一和第二个三个月内
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怀孕
大体时间:胎囊存在1个月
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胎囊存在1个月
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植入
大体时间:第一个月,因为有胎囊
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第一个月,因为有胎囊
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Santiago Munne, PhD、Reprogenetics
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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