Genetische Präimplantationsdiagnostik zum Nachweis des fortgeschrittenen reproduktiven Alters

Indikationen: Patienten im fortgeschrittenen gebärfähigen Alter, die ein genetisches Präimplantationsscreening im Rahmen der ART erhalten möchten.

Ziele: Nachweis, dass die genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) bei Patientinnen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter (37-42), die sich einer IVF unterziehen, spontane Fehlgeburten signifikant reduziert und die Raten laufender Schwangerschaften erhöht.

Testmethode: Genetisches Screening vor der Implantation durch FISH-Behandlung: In-vitro-Fertilisationsbehandlung. Die resultierenden Embryonen der Testgruppe werden einer Embryobiopsie unterzogen, gefolgt von einer PID mit FISH unter Verwendung eines 10-Sonden-Tests mit "kein Ergebnis Rettung".

Studienpopulation: 978 unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen. Haupteinschlüsse: Prämenopausale unfruchtbare Frauen mit Kinderwunsch im Alter von 37 bis 42 Jahren, einschließlich, regelmäßige Menstruationszyklen und Screening von FSH in der frühen Follikelphase innerhalb normaler Grenzen.

Wichtige Ausschlüsse: Klinisch signifikante systemische Erkrankung; jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft oder das Austragen einer Schwangerschaft; bekannte ASRM-Endometriose Grad III oder IV; klinisch signifikante auffällige Befunde bei einem transvaginalen Ultraschall innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der OCP-Behandlung; Extrauteringravidität innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der OCP-Behandlung; schlechtes Ansprechen in einem früheren ART-Zyklus (≤ 3 entnommene Oozyten); ≥ 3 vorangegangene, eingeleitete, aufeinanderfolgende ART-Zyklen ohne klinische Schwangerschaft; früheres schweres OHSS; TESA- und TESE-Patienten; Patienten mit chromosomalen oder genetischen Erkrankungen.

Randomisierung: Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder:

Gruppe A: Hatching „oder“ Gruppe B: Hatching + PGS Studienablauf Die Studie wird ambulant durchgeführt. Alle Screening-Bewertungen vor der Studie werden vor Beginn der Behandlung durchgeführt.

Die Oozytenentnahme nach der Behandlung und embryologische Verfahren werden gemäß der üblichen Praxis des Studienzentrums durchgeführt. Testmethode Schlüpfen, Embryobiopsie, Fixierung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) werden streng nach der in diesem Protokoll enthaltenen Methodik durchgeführt und nur von Technikern durchgeführt, die von Reprogenetics zertifiziert sind.

Primärer Endpunkt: anhaltende Schwangerschaftsrate (nach dem 2. Trimester). Sekundäre Endpunkte: Implantationsrate, Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtsrate und Lebendgeburt.