Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna w celu wskazania zaawansowanego wieku rozrodczego
Porównanie transferu zarodków z PGS i bez PGS we wskazaniu zaawansowanego wieku rozrodczego (37-42 lata) u pacjentów poddawanych ART
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazania: Pacjenci w zaawansowanym wieku rozrodczym pragnący poddać się preimplantacyjnemu skriningowi genetycznemu w ART.
Cele: Wykazanie, że genetyczna diagnostyka przedimplantacyjna (PGD) znacznie zmniejszy samoistne poronienia i zwiększy odsetek trwających ciąż u pacjentek w zaawansowanym wieku matek (37-42) poddawanych zapłodnieniu in vitro.
Metoda testowa: Preimplantacyjne badanie genetyczne metodą FISH Leczenie: Zapłodnienie in vitro. Powstałe zarodki z grupy testowej zostaną poddane biopsji zarodków, a następnie PGD z FISH przy użyciu testu 10 sond z „ratowaniem bez wyniku”.
Populacja badana: 978 niepłodnych kobiet poddanych ART Główne włączenia: Niepłodne kobiety przed menopauzą, które chcą zajść w ciążę, w wieku 37–42 lat włącznie, z regularnymi cyklami miesiączkowymi i badaniami przesiewowymi FSH we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy.
Główne wykluczenia: klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa; jakiekolwiek przeciwwskazania do ciąży lub donoszenia ciąży; znana endometrioza stopnia III lub IV ASRM; istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu USG przezpochwowym w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia OCP; ciąża pozamaciczna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia OCP; słaba odpowiedź w poprzednim cyklu ART (pobrano ≤ 3 komórki jajowe); ≥ 3 wcześniejsze, rozpoczęte, kolejne cykle ART bez klinicznej ciąży; wcześniejszy ciężki OHSS; pacjenci TESA i TESE; pacjentów będących nosicielami chorób chromosomalnych lub genetycznych.
Randomizacja: Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do:
Grupa A: Wylęg „lub” Grupa B: Wylęg + PGS Procedury badawcze Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym. Wszystkie oceny przesiewowe przed badaniem zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia.
Procedury pobierania oocytów i embriologii po leczeniu będą Procedurami wykonywanymi zgodnie ze zwykłą praktyką ośrodka badawczego. Metoda testowa Wylęganie, biopsja zarodka, utrwalanie i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) będą przeprowadzane ściśle zgodnie z metodologią zawartą w niniejszym protokole i wyłącznie przez techników certyfikowanych przez firmę Reprogenetics.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek trwających ciąż (po 2. trymestrze ciąży). Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek implantacji, odsetek ciąż, odsetek poronień i żywych urodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- IVI Barcelona
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- ART Reproductive Center,
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Fertility Centers of Illinois
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Institute for Reproductive Medicine and Science at Saint Barnabas Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Reprogenetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety przed menopauzą, które chcą zajść w ciążę
- Wiek 37 42 lata włącznie,
- Regularne cykle miesiączkowe (zwykle trwające 25–35 dni) i badanie przesiewowe FSH we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa;
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do ciąży lub donoszenia ciąży;
- Rozpoznana endometrioza stopnia III lub IV ASRM;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia OCP;
- Ciąża pozamaciczna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia OCP;
- ≥ 3 wcześniejsze, rozpoczęte, kolejne cykle ART bez klinicznej ciąży;
- wcześniejszy ciężki OHSS;
- pacjenci TESA i TESE;
- Pacjenci będący nosicielami chorób chromosomalnych lub genetycznych.
- Cykle dawstwa komórek jajowych.
- Zamrożone cykle.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Kontrola: wylęganie wspomagane, bez genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Badanie: biopsja zarodka z diagnostyką genetyczną przedimplantacyjną
|
biopsja zarodka jednokomórkowego w 3 dniu rozwoju.
Komórka będzie analizowana metodą FISH przy użyciu sond dla chromosomów X,Y,13,15,16,17,18,21,22.
Komórki z wątpliwymi wynikami zostaną ponownie przeanalizowane w ramach „ratowania bez wyniku” (Colls i in. 2007)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek trwających ciąż (po drugim trymestrze ciąży).
Ramy czasowe: po 21 dniach, 20 tygodniach i 7 miesiącach leczenia
|
po 21 dniach, 20 tygodniach i 7 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
samoistne aborcje
Ramy czasowe: w I i II trymestrze
|
w I i II trymestrze
|
|
ciąża
Ramy czasowe: miesiąc na obecność pęcherzyka płodowego
|
miesiąc na obecność pęcherzyka płodowego
|
|
implantacja
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc, na obecność pęcherzyków płodowych
|
pierwszy miesiąc, na obecność pęcherzyków płodowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Munne, PhD, Reprogenetics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reprogenetics-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Genetyczna diagnostyka przedimplantacyjna (PGD)
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania