후기 생식 연령의 적응증을 위한 착상 전 유전적 진단
ART를 받는 환자에서 진행된 생식 연령(37-42세)의 징후에 대한 PGS 유무에 따른 배아 이식의 비교
연구 개요
상세 설명
적응증: ART에서 착상 전 유전 스크리닝을 받고자 하는 가임 연령이 높은 환자.
목표: 착상 전 유전 진단(PGD)이 IVF를 받는 고령의 산모 연령(37-42세) 환자에서 자발적 유산을 현저하게 줄이고 진행 중인 임신율을 증가시킨다는 것을 입증하기 위함입니다.
시험 방법: FISH 처리를 통한 착상 전 유전자 스크리닝: 체외 수정 처리. 테스트 그룹의 생성된 배아는 배아 생검 후 "결과 없음 구제"가 있는 10-프로브 테스트를 사용하여 FISH로 PGD를 받게 됩니다.
연구 모집단: ART를 받고 있는 978명의 불임 여성 주요 포함: 임신을 원하는 37-42세의 폐경 전 불임 여성, 포함, 규칙적인 월경 주기 및 정상 한계 내에서 초기 난포기 FSH 스크리닝.
주요 제외: 임상적으로 유의한 전신 질환; 임신에 대한 금기 사항 또는 임신을 만삭으로 유지; 알려진 ASRM 등급 III 또는 IV 자궁내막증; OCP 치료 시작 전 6주 이내에 경질 초음파에서 임상적으로 유의한 비정상 소견; OCP 치료 시작 전 3개월 이내의 자궁 외 임신; 이전 ART 주기에서 불량한 반응(≤ 3개의 난모세포가 검색됨); 임상적 임신 없이 3회 이전에 시작된 연속 ART 주기; 이전의 중증 OHSS; TESA 및 TESE 환자; 염색체 또는 유전 질환의 보균자.
무작위 배정: 적격 환자는 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 부화 "또는" 그룹 B: 부화 + PGS 연구 절차 연구는 외래환자 기준으로 수행될 것입니다. 모든 사전 연구 스크리닝 평가는 치료 시작 전에 수행됩니다.
치료 후 난모세포 검색 및 배아 절차는 연구 센터의 일반적인 관행에 따라 절차가 수행됩니다. 테스트 방법 부화, 배아 생검, 고정 및 FISH(Fluorescence in-situ Hybridization)는 이 프로토콜에 포함된 방법론에 따라 엄격하게 수행되며 Reprogenetics에서 인증한 기술자만 수행합니다.
1차 종점: 진행 중인 임신율(지난 2분기). 2차 종점: 착상율, 임신율, 유산율 및 정상 출산.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- ART Reproductive Center,
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Illinois
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Fertility Centers of Illinois
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute for Reproductive Medicine and Science at Saint Barnabas Medical Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Reprogenetics
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Barcelona, 스페인
- IVI Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신을 원하는 폐경 전 불임 여성
- 37세 42세 포함,
- 규칙적인 월경 주기(일반적으로 길이 25~35일) 및 정상 한계 내에서 초기 난포기 FSH 선별 검사.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 전신 질환;
- 임신에 대한 모든 금기 사항 또는 만기까지의 임신
- 알려진 ASRM 등급 III 또는 IV 자궁내막증;
- OCP 치료 시작 전 6주 이내에 경질 초음파에서 임상적으로 유의한 이상 소견;
- OCP 치료 시작 전 3개월 이내의 자궁 외 임신;
- 임상적 임신 없이 3회 이전에 시작된 연속 ART 주기;
- 이전의 중증 OHSS;
- TESA 및 TESE 환자;
- 염색체 또는 유전 질환의 보인자.
- 계란 기부 주기.
- 냉동 사이클.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
방제: 착상전 유전자 진단 없이 보조 부화
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실험적: 2
테스트: 착상 전 유전자 진단을 통한 배아 생검
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발달 3일째 단세포 배아 생검.
세포는 X,Y,13,15,16,17,18,21,22 염색체에 대한 프로브를 사용하여 FISH에 의해 분석됩니다.
의심스러운 결과를 가진 세포는 "결과 없음 구조"로 재분석됩니다(Colls et al. 2007).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 중인 임신율(지난 2분기).
기간: 치료 21일, 20주, 7개월 후
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치료 21일, 20주, 7개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자발적인 낙태
기간: 1분기 및 2분기 내
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1분기 및 2분기 내
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임신
기간: 태아 주머니의 존재에 대한 한 달
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태아 주머니의 존재에 대한 한 달
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심기
기간: 첫 달, 태아 주머니의 존재
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첫 달, 태아 주머니의 존재
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Santiago Munne, PhD, Reprogenetics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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