Bezpečnostní studie SNX-5422 k léčbě solidních nádorů a lymfomů
15. května 2012 aktualizováno: Esanex Inc.
Studie fáze 1 mesylátu SNX-5422 u dospělých s refrakterními solidními nádorovými zhoubnými nádory a lymfomy
Hsp90 je chemická látka v těle, která se podílí na podpoře rakoviny.
SNX-5422 je experimentální lék, který blokuje Hsp90.
Je hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní nádory nebo lymfoidní malignity refrakterní na standardní terapii
- měřitelné onemocnění
- zotavení na stupeň < 1 toxicity v důsledku předchozí nežádoucí příhody nebo chemoterapie
- žádná chemoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie
- Věk > 18 let
- Karnofsy >= 60 %
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- normální nebo přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- přijímání dalších vyšetřovacích agentů
- mozkové metastázy
- nekontrolované lékařské onemocnění
- HIV+ užívající kombinovanou antiretrovirovou léčbu
- významné GI onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
dávka eskalována, tablety dvakrát týdně; neurčená doba do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MTD, bezpečnost a toxicita
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odpověď nádoru měřená rentgenovými paprsky nebo skeny
Časové okno: po každých 2 cyklech
|
po každých 2 cyklech
|
|
farmakokinetický profil SNX-5422
Časové okno: první cyklus
|
první cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1311003
- PO7318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .