Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib plus simvastatin versus simvastatin u pacientů s hypercholesterolemií a koronárními rizikovými faktory (P03405)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ezetimibu 10 mg nebo placeba podávaného současně se stávajícím simvastatinem 10 mg nebo 20 mg při dosažení nízkohustotních lipoproteinů cholesterolu s cílovými hladinami cholesterolu u pacientů s hyperchololemií a koronární srdeční nemoc a/nebo diabetes typu II

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda je 6týdenní souběžné podávání ezetimibu a simvastatinu účinnější než monoterapie simvastatinem při umožnění pacientům ve vrstvě s rizikem ICHS podle doporučení NCEP III dosáhnout cílového cíle LDL-C <=3,0 mmol/ L. Vzhledem k tomu, že tato studie měla být provedena v Kanadě, cílový cíl LDL-C pro pacienty s ICHS nebo pacienty s diabetem typu II >30 let bez ICHS byl <2,5 mmol/l.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let a léčeni simvastatinem 10 mg nebo 20 mg po dobu alespoň 6 týdnů a hladinami LDL-C > 2,5 mmol/l až <= 4,20 mmol/l (97 mg/dl až 160 mg/dl) při Návštěva 1.
  • anamnéza ischemické choroby srdeční (pacienti s diabetem typu II starší 30 let bez ICHS)
  • triglyceridy <= 4,00 mmol/l odebrané a jaterní transaminázy (ALT, AST) <=50 % nad horní hranicí normálu při návštěvě 2, bez aktivního onemocnění jater, a/nebo kreatinkináza (CK) <=50 % nad horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s indexem tělesné hmotnosti >=35 kg/m2 při návštěvě 1
  • konzumace alkoholu > 14 nápojů za týden
  • těhotná nebo kojící
  • léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před návštěvou 1
  • dříve léčeni ezetimibem nebo se účastnili klinické studie s ezetimibem
  • jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro pacienta nebo narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální tableta; ezetimib s placebem jednou denně po dobu 6 týdnů (přidáno k pokračující dávce simvastatinu 10 nebo 20 mg jednou denně)
Experimentální: Ezetimib
Lék: Ezetimib
perorální tableta; ezetimib 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů (přidáno k pokračující dávce simvastatinu 10 nebo 20 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • SCH 58235
  • Zetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL-C < 2,5 mmol/l (97 mg/dl) v koncovém bodě.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty ke koncovému bodu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu v celkovém cholesterolu (TC) triglyceridech, HDL-C, non-HDL-C, poměru LDL-C/HDL-C, poměru TC/HDL-C a apolipoproteinu B.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bezpečnost/snášenlivost: nežádoucí účinky, výsledky laboratorních testů, vitální funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

Merck Frosst Canada Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit