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Ezetimib plus Simvastatin versus Simvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronaren Risikofaktoren (P03405)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib 10 mg oder Placebo in Kombination mit vorhandenem Simvastatin 10 mg oder 20 mg bei der Erreichung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Zielwerten bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronare Herzkrankheit und/oder Typ-II-Diabetes

Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob eine 6-wöchige gleichzeitige Verabreichung von Ezetimib und Simvastatin wirksamer ist als eine Simvastatin-Monotherapie, um Patienten in den KHK-Risikoschichten der NCEP III-Richtlinien das Erreichen ihres LDL-C-Zielziels von <= 3,0 mmol/l zu ermöglichen. L. Da diese Studie in Kanada durchgeführt werden sollte, lag der LDL-C-Zielwert für Patienten mit KHK oder Typ-II-Diabetikern über 30 Jahren ohne KHK bei <2,5 mmol/l.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt und mindestens 6 Wochen lang mit 10 mg oder 20 mg Simvastatin behandelt und LDL-C-Werte von > 2,5 mmol/L bis <= 4,20 mmol/L (97 mg/dl bis 160 mg/dl) bei Besuchen Sie 1.
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Typ-II-Diabetiker > 30 Jahre ohne KHK)
  • Triglyceride <= 4,00 mmol/L entnommen und Lebertransaminasen (ALT, AST) <= 50 % über der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 2, ohne aktive Lebererkrankung und/oder Kreatinkinase (CK) <= 50 % darüber die Obergrenze des Normalen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Body-Mass-Index >=35 kg/m² bei Besuch 1
  • Alkoholkonsum > 14 Getränke pro Woche
  • schwanger oder stillend
  • innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • zuvor mit Ezetimib behandelt oder an einer klinischen Studie mit Ezetimib teilgenommen haben
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette; Ezetimib-Placebo einmal täglich für 6 Wochen (zusätzlich zur laufenden Simvastatin-Dosis von 10 oder 20 mg einmal täglich)
Experimental: Ezetimib
Arzneimittel: Ezetimib
orale Tablette; Ezetimib 10 mg einmal täglich für 6 Wochen (zusätzlich zur laufenden Simvastatin-Einnahme 10 oder 20 mg einmal täglich)
Andere Namen:
  • SCH58235
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt den LDL-C-Zielwert von < 2,5 mmol/L (97 mg/dl) erreichen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtcholesterin (TC)-Triglyceride, HDL-C, Nicht-HDL-C, LDL-C/HDL-C-Verhältnis, TC/HDL-C-Verhältnis und Apolipoprotein B.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sicherheit/Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse, Labortestergebnisse, Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03405

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