Ezetimibe più Simvastatina rispetto a Simvastatina in pazienti con ipercolesterolemia e fattori di rischio coronarico (P03405)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ezetimibe 10 mg o placebo co-somministrato con simvastatina esistente 10 mg o 20 mg nel raggiungimento dei livelli target di colesterolo da lipoproteine a bassa densità in pazienti con ipercolesterolemia e malattia coronarica e/o diabete di tipo II
Lo studio è stato progettato per valutare se 6 settimane di co-somministrazione di ezetimibe e simvastatina siano più efficaci della monoterapia con simvastatina nel consentire ai pazienti negli strati a rischio di malattia coronarica delle linee guida NCEP III di raggiungere il loro obiettivo target di C-LDL <=3,0 mmol/ l.
Poiché questo studio doveva essere condotto in Canada, l'obiettivo target di LDL-C per i pazienti con malattia coronarica o per i pazienti con diabete di tipo II di età superiore a 30 anni senza malattia coronarica era <2,5 mmol/L.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni di età e trattati con simvastatina 10 mg o 20 mg per almeno 6 settimane e livelli di LDL-C da > 2,5 mmol/L a <=4,20 mmol/L (da 97 mg/dL a 160 mg/dL) a Visita 1.
- storia di malattia coronarica (pazienti diabetici di tipo II > 30 anni senza malattia coronarica)
- trigliceridi <= 4,00 mmol/L disegnati e transaminasi epatiche (ALT, AST) <=50% sopra il limite superiore del normale alla Visita 2, senza malattia epatica attiva e/o creatina chinasi (CK) <=50% sopra il limite superiore della normalità
Criteri di esclusione:
- soggetti con Indice di Massa Corporea >=35 kg/mq alla Visita 1
- consumo di alcol > 14 drink a settimana
- gravidanza o allattamento
- trattato con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
- precedentemente trattato con ezetimibe o ha partecipato a uno studio clinico con ezetimibe
- qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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compressa orale; ezetimibe placebo una volta al giorno per 6 settimane (aggiunto a simvastatina 10 o 20 mg una volta al giorno in corso)
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Sperimentale: Ezetimibe
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compressa orale; ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 6 settimane (in aggiunta a simvastatina 10 o 20 mg una volta al giorno in corso)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL < 2,5 mmol/L (97 mg/dL) all'endpoint.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale all'endpoint in LDL-C.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione percentuale dal basale all'endpoint dei trigliceridi del colesterolo totale (TC), HDL-C, non-HDL-C, rapporto LDL-C/HDL-C, rapporto TC/HDL-C e apolipoproteina B.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Sicurezza/tollerabilità: eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03405
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