Ezetymib Plus Symwastatyna w porównaniu z Symwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią i czynnikami ryzyka choroby wieńcowej (P03405)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ezetymibu w dawce 10 mg lub placebo podawanego jednocześnie z istniejącą symwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg w osiąganiu docelowych poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z hipercholesterolemią i choroba niedokrwienna serca i/lub cukrzyca typu II
Badanie zaprojektowano w celu oceny, czy 6-tygodniowe jednoczesne podawanie ezetymibu i symwastatyny jest skuteczniejsze niż monoterapia symwastatyną w umożliwianiu pacjentom z grup ryzyka CHD według wytycznych NCEP III osiągnięcie docelowego stężenia LDL-C <=3,0 mmol/ Ł.
Ponieważ badanie to miało być przeprowadzone w Kanadzie, docelowy docelowy poziom LDL-C dla pacjentów z CHD lub pacjentów z cukrzycą typu II w wieku powyżej 30 lat bez CHD wynosił <2,5 mmol/l.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat i leczonych symwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg przez co najmniej 6 tygodni i ze stężeniem LDL-C >2,5 mmol/l do <=4,20 mmol/l (97 mg/dl do 160 mg/dl) w Odwiedź 1.
- historia choroby niedokrwiennej serca (pacjenci z cukrzycą typu II > 30 lat bez CHD)
- triglicerydy <= 4,00 mmol/l pobrane i aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) <= 50% powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 2, bez aktywnej choroby wątroby i/lub kinazy kreatynowej (CK) <= 50% powyżej górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze wskaźnikiem masy ciała >=35 kg/m2 podczas wizyty 1
- spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo
- w ciąży lub w okresie laktacji
- leczonych jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- wcześniej leczonych ezetymibem lub uczestniczących w badaniu klinicznym z ezetymibem
- każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
tabletka doustna; ezetymib placebo raz dziennie przez 6 tygodni (dodany do trwającej dawki symwastatyny 10 lub 20 mg raz na dobę)
|
|
Eksperymentalny: Ezetymib
|
tabletka doustna; ezetymib 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni (dodany do trwającej dawki symwastatyny 10 lub 20 mg raz na dobę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C < 2,5 mmol/l (97 mg/dl) w punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w LDL-C.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego triglicerydów cholesterolu całkowitego (TC), HDL-C, nie-HDL-C, stosunku LDL-C/HDL-C, stosunku TC/HDL-C i apolipoproteiny B.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja: zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .