Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimibe Plus Simvastatin kontra Simvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi och kranskärlsriskfaktorer (P03405)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ezetimib 10 mg eller placebo administrerat tillsammans med existerande simvastatin 10 mg eller 20 mg för att uppnå lågdensitetslipoprotein-hyperkolesterolnivåer i patienter med kolesterolnivåer och kranskärlssjukdom och/eller diabetes typ II

Studien utformades för att bedöma om 6 veckors samtidig administrering av ezetimib och simvastatin är effektivare än simvastatin monoterapi för att låta patienter i CHD-riskskikten i NCEP III-riktlinjerna uppnå sitt LDL-C-mål på <=3,0 mmol/ L. Eftersom denna studie skulle genomföras i Kanada var målet för LDL-C-målet för patienter med CHD, eller typ II diabetespatienter >30 år gamla utan CHD, <2,5 mmol/L.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=18 år och behandlad med simvastatin 10 mg eller 20 mg i minst 6 veckor och LDL-C-nivåer på > 2,5 mmol/L till <=4,20 mmol/L (97 mg/dL till 160 mg/dL) vid Besök 1.
  • historia av kranskärlssjukdom (typ II diabetespatienter > 30 år gamla utan CHD)
  • triglycerider <= 4,00 mmol/L uttagna och levertransaminaser (ALT, ASAT) <=50 % över den övre normalgränsen vid besök 2, utan aktiv leversjukdom, och/eller kreatinkinas (CK) <=50 % över den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med Body Mass Index >=35 kg/kvm vid besök 1
  • alkoholkonsumtion > 14 drinkar per vecka
  • gravid eller ammande
  • behandlas med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1
  • tidigare behandlats med ezetimib eller deltagit i en klinisk studie med ezetimib
  • alla tillstånd eller situationer som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patienten eller störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
oral tablett; ezetimib placebo en gång dagligen i 6 veckor (läggs till pågående simvastatin 10 eller 20 mg en gång dagligen)
Experimentell: Ezetimib
Läkemedel: Ezetimib
oral tablett; ezetimib 10 mg en gång dagligen i 6 veckor (läggs till pågående simvastatin 10 eller 20 mg en gång dagligen)
Andra namn:
  • SCH 58235
  • Zetia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår LDL-C-målet på < 2,5 mmol/L (97 mg/dL) vid endpoint.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till effektmått i LDL-C.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Procentuell förändring från baslinje till effektmått i totalkolesterol (TC) triglycerider, HDL-C, icke-HDL-C, LDL-C/HDL-C-kvot, TC/HDL-C-kvot och apolipoprotein B.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Säkerhet/tolerabilitet: biverkningar, laboratorietestresultat, vitala tecken.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Samarbetspartners

Merck Frosst Canada Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (Uppskatta)

2 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera