Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezetimibe Plus szimvasztatin versus szimvasztatin hiperkoleszterinémiás és koszorúér kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél (P03405)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 10 mg ezetimib vagy a meglévő 10 mg vagy 20 mg szimvasztatinnal együtt adott placebo hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a koleszterin-célpontok alacsony sűrűségű lipoprotein-szintjének elérésében és koszorúér-betegség és/vagy II-es típusú cukorbetegség

A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy az ezetimib és a szimvasztatin 6 hetes együttadása hatékonyabb-e, mint a szimvasztatin monoterápia, és lehetővé teszi-e az NCEP III irányelvek CHD kockázati rétegébe tartozó betegek számára a <=3,0 mmol/ LDL-C célérték elérését. L. Mivel ezt a vizsgálatot Kanadában tervezték elvégezni, a CHD-ben szenvedő betegek vagy a 30 év feletti, CHD-nélküli II-es típusú cukorbetegek LDL-C-célértéke <2,5 mmol/l volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=18 éves, és legalább 6 hétig 10 mg vagy 20 mg szimvasztatinnal kezelték, és az LDL-C szint > 2,5 mmol/l és <= 4,20 mmol/l (97 mg/dl és 160 mg/dL között) Látogassa meg az 1.
  • szívkoszorúér-betegség anamnézisében (30 év feletti II-es típusú cukorbetegek, akiknek nincs szívelégtelenségük)
  • trigliceridek <= 4,00 mmol/l, a máj transzaminázok (ALT, AST) <=50%-kal a normálérték felső határa felett a 2. viziten, aktív májbetegség nélkül, és/vagy a kreatin-kináz (CK) <=50%-kal magasabbak a normál érték felső határa

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe >=35 kg/nm az 1. látogatáskor
  • alkoholfogyasztás > 14 ital hetente
  • terhes vagy szoptató
  • bármely más vizsgálati gyógyszerrel kezelték az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  • korábban ezetimibbel kezelt, vagy ezetimibbel végzett klinikai vizsgálatban vett részt
  • minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
orális tabletta; ezetimib placebo naponta egyszer 6 héten keresztül (a folyamatban lévő szimvasztatinhoz hozzáadva, naponta egyszer 10 vagy 20 mg)
Kísérleti: Ezetimibe
Drog: Ezetimibe
orális tabletta; ezetimib 10 mg naponta egyszer 6 héten keresztül (a folyamatban lévő 10 vagy 20 mg szimvasztatinhoz hozzáadva)
Más nevek:
  • SCH 58235
  • Zetia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a < 2,5 mmol/l (97 mg/dL) LDL-C célt a végponton.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékétől a végpontig.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Százalékos változás a kiindulási értéktől a végpontig az összkoleszterin (TC) trigliceridekben, a HDL-C-ben, a nem-HDL-C-ben, az LDL-C/HDL-C arányban, a TC/HDL-C arányban és az apolipoprotein B-ben.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Biztonság/tolerálhatóság: nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Együttműködők

Merck Frosst Canada Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P03405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel