Ezetimibe Plus Simvastatin Versus Simvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi og koronare risikofaktorer (P03405)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ezetimib 10 mg eller placebo administreret sammen med eksisterende simvastatin 10 mg eller 20 mg til opnåelse af lavdensitetslipoprotein-hyperkolesterol-kolesterolniveauer i patienter og koronar hjertesygdom og/eller type II diabetes
Undersøgelsen var designet til at vurdere, om 6 ugers samtidig administration af ezetimibe og simvastatin er mere effektiv end simvastatin monoterapi til at tillade patienter i CHD-risikolagene i NCEP III-retningslinjerne at nå deres LDL-C-mål på <=3,0 mmol/ L.
Da denne undersøgelse skulle udføres i Canada, var LDL-C-målet for patienter med CHD eller type II diabetespatienter >30 år gamle uden CHD <2,5 mmol/L.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år og behandlet med simvastatin 10 mg eller 20 mg i mindst 6 uger og LDL-C-niveauer på > 2,5 mmol/L til <=4,20 mmol/L (97 mg/dL til 160 mg/dL) ved Besøg 1.
- historie med koronar hjertesygdom (type II diabetespatienter > 30 år uden CHD)
- triglycerider <= 4,00 mmol/L udtaget og levertransaminaser (ALT, AST) <=50 % over den øvre normalgrænse ved besøg 2, uden aktiv leversygdom og/eller kreatinkinase (CK) <=50 % over den øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med Body Mass Index >=35 kg/kvm ved besøg 1
- alkoholforbrug > 14 drikkevarer om ugen
- gravid eller ammende
- behandlet med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1
- tidligere behandlet med ezetimibe eller deltaget i et klinisk studie med ezetimibe
- enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral tablet; ezetimibe placebo én gang dagligt i 6 uger (tilsat igangværende simvastatin 10 eller 20 mg én gang dagligt)
|
|
Eksperimentel: Ezetimibe
|
oral tablet; ezetimib 10 mg én gang dagligt i 6 uger (tilsat igangværende simvastatin 10 eller 20 mg én gang dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der når LDL-C-målet på < 2,5 mmol/L (97 mg/dL) ved endepunktet.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til endepunkt i LDL-C.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline til endepunkt i total kolesterol (TC) triglycerider, HDL-C, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C ratio, TC/HDL-C ratio og apolipoprotein B.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet: uønskede hændelser, laboratorietestresultater, vitale tegn.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- P03405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .