高コレステロール血症および冠動脈危険因子を有する患者におけるエゼチミブとシンバスタチンとシンバスタチンの比較 (P03405)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
高コレステロール血症患者における低密度リポタンパク質コレステロール目標レベルの達成における、エゼチミブ 10 mg または既存のシンバスタチン 10 mg または 20 mg と併用投与されたプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究冠状動脈性心疾患および/または II 型糖尿病
この研究は、NCEP III ガイドラインの CHD リスク層にある患者が LDL-C 目標である <=3.0 mmol// を達成できるようにする上で、エゼチミブとシンバスタチンの 6 週間の同時投与がシンバスタチン単独療法よりも効果的かどうかを評価するように設計されました。 L.
この研究はカナダで実施される予定であったため、CHD 患者、または CHD を持たない 30 歳以上の II 型糖尿病患者の目標 LDL-C 目標は <2.5 mmol/L でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、シンバスタチン10mgまたは20mgで少なくとも6週間治療され、かつLDL-Cレベルが2.5mmol/L以上～4.20mmol/L以下（97mg/dL～160mg/dL）である。訪問1。
- 冠状動脈性心疾患の病歴（30歳以上でCHDのないII型糖尿病患者）
- トリグリセリド値 <= 4.00 mmol/L、および肝臓トランスアミナーゼ (ALT、AST) <= 50% 以上、来院 2 の時点で正常の上限値を超え、活動性肝疾患がない、および/またはクレアチンキナーゼ (CK) <= 50% 以上通常の上限
除外基準:
- 訪問1でBMIが35kg/平方メートル以上の被験者
- アルコール摂取量 > 週に 14 杯以上
- 妊娠中または授乳中
- -訪問1の前30日以内に他の治験薬による治療を受けている
- 過去にエゼチミブによる治療を受けた、またはエゼチミブによる臨床研究に参加した
- 研究者が患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性があると判断した状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
経口錠剤。エゼチミブ プラセボを 1 日 1 回、6 週間投与（継続中のシンバスタチン 10 または 20 mg を 1 日 1 回追加）
|
|
実験的：エゼチミベ
|
経口錠剤。エゼチミブ 10 mg を 1 日 1 回、6 週間投与（継続中のシンバスタチン 10 または 20 mg を 1 日 1 回追加）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エンドポイントで < 2.5 mmol/L (97 mg/dL) という LDL-C 目標に到達した患者の割合。
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDL-C のベースラインからエンドポイントまでの変化率。
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
総コレステロール (TC) トリグリセリド、HDL-C、非 HDL-C、LDL-C/HDL-C 比、TC/HDL-C 比、およびアポリポタンパク質 B のベースラインからエンドポイントまでの変化率。
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
安全性/忍容性: 有害事象、臨床検査結果、バイタルサイン。
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。