Ezetimibe Plus simvastatiini versus simvastatiini potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimoiden riskitekijät (P03405)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus etsetimibin 10 mg:n tai lumelääkeannoksen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä olemassa olevan simvastatiinin 10 mg tai 20 mg:n kanssa matalatiheyksisten lipoproteiinien saavuttamisessa kolesterolikohdesolujen kanssa ja sepelvaltimotauti ja/tai tyypin II diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko etsetimibin ja simvastatiinin samanaikainen anto 6 viikon ajan tehokkaampaa kuin simvastatiinin monoterapia, jotta NCEP III -ohjeiden CHD-riskiluokissa olevat potilaat voivat saavuttaa LDL-kolesterolitavoitetavoitteensa <=3,0 mmol/ L.
Koska tämä tutkimus oli tarkoitus tehdä Kanadassa, LDL-kolesterolin tavoitetavoite potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai tyypin II diabeetikoilla yli 30-vuotiaat, joilla ei ole sepelvaltimotautia, oli <2,5 mmol/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18-vuotias ja hoidettu simvastatiinilla 10 mg tai 20 mg vähintään 6 viikon ajan ja LDL-kolesteroliarvot > 2,5 mmol/L - <= 4,20 mmol/L (97 mg/dl - 160 mg/dl) Vieraile 1.
- sepelvaltimotauti (yli 30-vuotiaat tyypin II diabetespotilaat, joilla ei ole sepelvaltimotautia)
- triglyseridit <= 4,00 mmol/L otettu, ja maksan transaminaasit (ALT, ASAT) <=50 % normaalin ylärajan yläpuolella käynnillä 2, ilman aktiivista maksasairautta ja/tai kreatiinikinaasi (CK) <=50 % yli normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joiden painoindeksi on > = 35 kg/m² vierailulla 1
- alkoholin kulutus > 14 juomaa viikossa
- raskaana oleva tai imettävä
- hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- aiemmin etsetimibillä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen etsetimibillä
- mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suullinen tabletti; etsetimibi lumelääke kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan (lisätty jatkuvaan simvastatiiniin 10 tai 20 mg kerran päivässä)
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi
|
suullinen tabletti; etsetimibi 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan (lisättynä meneillään olevaan simvastatiiniin 10 tai 20 mg kerran päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen < 2,5 mmol/L (97 mg/dl) päätepisteessä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) triglyseridien, HDL-C:n, ei-HDL-C:n, LDL-C/HDL-C-suhteen, TC/HDL-C-suhteen ja apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus/sietokyky: haittatapahtumat, laboratoriotestitulokset, elintoiminnot.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .