Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny CYT004-MelQbG10 s adjuvans a bez něj u pacientů s pokročilým stadiem melanomu

11. listopadu 2010 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny CYT004-MelQbG10 s imunostimulačním adjuvans nebo bez něj u HLA-A2 pozitivních pacientů s maligním melanomem stadia III/IV

Účelem této studie je vyhodnotit specifickou buněčnou imunitní odpověď u pacientů s melanomem, kteří byli očkováni vakcínou Melan-A VLP samotnou nebo v kombinaci s různými adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Dermatologische Klinik, UniversitätsSpital Zürich
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, CH-1005
        • Ludwig Institute for Cancer Research; CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom stadia III nebo IV
  • Haplotyp HLA-A*0201
  • Očekávané přežití minimálně 9 měsíců
  • Ochotný a schopný splnit všechny zkušební požadavky (např. deníky, CT)
  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Ženy pouze v případě, že nejsou reprodukční nebo pokud souhlasí s důsledným používáním účinné a uznávané metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace jakéhokoli testu nebo hodnocení souvisejícího se studií
  • Současné nebo plánované užívání kontraindikované souběžné medikace
  • Přítomnost nebo anamnéza relevantního kardiovaskulárního, renálního, plicního, endokrinního, autoimunitního, neurologického a psychiatrického onemocnění
  • Infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy plánující otěhotnět během studie
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Užívání zkoušeného léku do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí účast v klinické studii s vakcínou Cytos na bázi Qb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: CYT004-MelQbG10 + Montanid
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Biologický: CYT004-MelQbG10 + Montanid + Imiquimod
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Biologický: CYT004-MelQbG10 + Imiquimod
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Biologický: CYT004-MelQbG10 intranodální injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytos Biotechnology AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYT004-MelQbG10 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit