Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki CYT004-MelQbG10 z adiuwantem i bez adiuwanta u pacjentów z czerniakiem w zaawansowanym stadium

11 listopada 2010 zaktualizowane przez: Cytos Biotechnology AG

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki CYT004-MelQbG10 z adiuwantem immunostymulującym lub bez adiuwantu HLA-A2 u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium III/IV

Celem tego badania jest ocena swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z czerniakiem, którzy zostali zaszczepieni samą szczepionką VLP Melan-A lub w połączeniu z różnymi adiuwantami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Dermatologische Klinik, UniversitätsSpital Zürich
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, CH-1005
        • Ludwig Institute for Cancer Research; CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak złośliwy stopnia III lub IV
  • Haplotyp HLA-A*0201
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 9 miesięcy
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań próbnych (np. pamiętniki, tomografy)
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety tylko wtedy, gdy nie są reprodukcyjne lub jeśli zgodzą się konsekwentnie stosować skuteczną i akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do jakiegokolwiek testu lub oceny związanej z badaniem
  • Obecne lub planowane jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków
  • Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, płuc, endokrynologicznych, autoimmunologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki Cytos opartej na Qb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: CYT004-MelQbG10 + montanid
EKSPERYMENTALNY: 2
Biologiczny: CYT004-MelQbG10 + montanid + imikwimod
EKSPERYMENTALNY: 3
Biologiczny: CYT004-MelQbG10 + imikwimod
EKSPERYMENTALNY: 4
Biologiczny: Wstrzyknięcie dowęzłowe CYT004-MelQbG10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYT004-MelQbG10 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj