Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til CYT004-MelQbG10-vaksine med og uten adjuvans hos melanompasienter i avansert stadium

11. november 2010 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av CYT004-MelQbG10-vaksine med eller uten immunstimulerende adjuvans hos HLA-A2-positive pasienter med stadium III/IV malignt melanom

Hensikten med denne studien er å evaluere en spesifikk cellulær immunrespons hos melanompasienter som har blitt vaksinert med en Melan-A VLP-vaksine alene eller i kombinasjon med forskjellige adjuvanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Dermatologische Klinik, UniversitätsSpital Zürich
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, CH-1005
        • Ludwig Institute for Cancer Research; CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV malignt melanom
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Forventet overlevelse på minst 9 måneder
  • Villig og i stand til å overholde alle prøvekrav (f.eks. dagbøker, CT-er)
  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Kvinner bare hvis de ikke er reproduktive eller hvis de samtykker i å konsekvent praktisere en effektiv og akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon til en studierelatert test eller vurdering
  • Nåværende eller planlagt bruk av kontraindisert samtidig medisinering
  • Tilstedeværelse eller historie med relevant kardiovaskulær, nyre-, lunge-, endokrin, autoimmun, nevrologisk og psykiatrisk sykdom
  • Infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  • Graviditet eller amming eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med en Qb-basert Cytos-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Biologisk: CYT004-MelQbG10 + Montanid
EKSPERIMENTELL: 2
Biologisk: CYT004-MelQbG10 + Montanide + Imiquimod
EKSPERIMENTELL: 3
Biologisk: CYT004-MelQbG10 + Imiquimod
EKSPERIMENTELL: 4
Biologisk: CYT004-MelQbG10 intra nodal injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYT004-MelQbG10 04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på CYT004-MelQbG10 + Montanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere