Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af CYT004-MelQbG10-vaccine med og uden adjuvans hos melanompatienter i avanceret stadium

11. november 2010 opdateret af: Cytos Biotechnology AG

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af CYT004-MelQbG10-vaccine med eller uden immunstimulerende adjuvans hos HLA-A2-positive patienter med malignt melanom i trin III/IV

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et specifikt cellulært immunrespons hos melanompatienter, der er blevet vaccineret med en Melan-A VLP-vaccine alene eller i kombination med forskellige adjuvanser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Dermatologische Klinik, UniversitätsSpital Zürich
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, CH-1005
        • Ludwig Institute for Cancer Research; CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin III eller IV malignt melanom
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Forventet overlevelse på mindst 9 måneder
  • Villig og i stand til at overholde alle prøvekrav (f. dagbøger, CT'er)
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Kun kvinder, hvis de ikke er reproduktive, eller hvis de er enige om konsekvent at praktisere en effektiv og accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret test eller vurdering
  • Aktuel eller planlagt brug af kontraindiceret samtidig medicin
  • Tilstedeværelse eller anamnese med relevant kardiovaskulær, nyre-, pulmonal, endokrin, autoimmun, neurologisk og psykiatrisk sygdom
  • Infektion med HIV, HBV eller HCV
  • Graviditet eller amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med en Qb-baseret Cytos-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: CYT004-MelQbG10 + Montanid
EKSPERIMENTEL: 2
Biologisk: CYT004-MelQbG10 + Montanide + Imiquimod
EKSPERIMENTEL: 3
Biologisk: CYT004-MelQbG10 + Imiquimod
EKSPERIMENTEL: 4
Biologisk: CYT004-MelQbG10 intra nodal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (SKØN)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYT004-MelQbG10 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner