Sicherheit und Immunogenität des CYT004-MelQbG10-Impfstoffs mit und ohne Adjuvans bei Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium
11. November 2010 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des CYT004-MelQbG10-Impfstoffs mit oder ohne immunstimulierendem Adjuvans bei HLA-A2-positiven Patienten mit malignem Melanom im Stadium III/IV
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer spezifischen zellulären Immunantwort bei Melanompatienten, die mit einem Melan-A-VLP-Impfstoff allein oder in Kombination mit verschiedenen Adjuvantien geimpft wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- Dermatologische Klinik, UniversitätsSpital Zürich
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VD
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Lausanne, VD, Schweiz, CH-1005
- Ludwig Institute for Cancer Research; CHUV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes malignes Melanom im Stadium III oder IV
- HLA-A*0201-Haplotyp
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 9 Monaten
- Bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen (z. Tagebücher, CTs)
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Frauen nur, wenn sie nicht reproduktiv sind oder sich bereit erklären, konsequent eine wirksame und akzeptierte Verhütungsmethode zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für einen studienbezogenen Test oder eine Bewertung
- Aktuelle oder geplante Anwendung kontraindizierter Begleitmedikation
- Vorhandensein oder Vorgeschichte relevanter kardiovaskulärer, renaler, pulmonaler, endokriner, autoimmuner, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen
- Infektion mit HIV, HBV oder HCV
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die während der Studie schwanger werden wollen
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen
- Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Qb-basierten Cytos-Impfstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
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EXPERIMENTAL: 2
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EXPERIMENTAL: 3
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EXPERIMENTAL: 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
- Monatszeitschrift (IMS 3015)
Andere Studien-ID-Nummern
- CYT004-MelQbG10 04
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