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Sicurezza e immunogenicità del vaccino CYT004-MelQbG10 con e senza adiuvante nei pazienti con melanoma in stadio avanzato

11 novembre 2010 aggiornato da: Cytos Biotechnology AG

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino CYT004-MelQbG10 con o senza adiuvante immunostimolante in pazienti HLA-A2 positivi con melanoma maligno in stadio III/IV

Lo scopo di questo studio è valutare una specifica risposta immunitaria cellulare nei pazienti con melanoma che sono stati vaccinati con un vaccino Melan-A VLP da solo o in combinazione con diversi adiuvanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Dermatologische Klinik, UniversitätsSpital Zürich
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, CH-1005
        • Ludwig Institute for Cancer Research; CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno di stadio III o IV confermato istologicamente
  • Aplotipo HLA-A*0201
  • Sopravvivenza attesa di almeno 9 mesi
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di prova (ad es. diari, TC)
  • Dato consenso informato scritto
  • Donne solo se non riproduttive o se accettano di praticare costantemente un metodo contraccettivo efficace e accettato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a qualsiasi test o valutazione correlata allo studio
  • Uso attuale o previsto di farmaci concomitanti controindicati
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, polmonari, endocrine, autoimmuni, neurologiche e psichiatriche rilevanti
  • Infezione da HIV, HBV o HCV
  • Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Abuso di alcol o altre droghe
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un vaccino Cytos a base di Qb.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Biologico: CYT004-MelQbG10 + Montanide
SPERIMENTALE: 2
Biologico: CYT004-MelQbG10 + Montanide + Imiquimod
SPERIMENTALE: 3
Biologico: CYT004-MelQbG10 + Imiquimod
SPERIMENTALE: 4
Biologico: CYT004-MelQbG10 iniezione intranodale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYT004-MelQbG10 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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