Bezpečnost a účinnost injekce Monovisc® pro osteoartrózu kolena
21. června 2023 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie jediné injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného k poskytnutí symptomatické úlevy od osteoartrózy kolena
Účelem této studie je zjistit, zda intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové Monovisc® poskytuje symptomatickou úlevu od osteoartrózy kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie posoudí bezpečnost a účinnost jedné intraartikulární injekce Monovisc® při poskytování symptomatické úlevy od bolesti způsobené idiopatickou osteoartrózou (OA) kolena ve srovnání s placebem srovnávací injekcí sterilního fyziologického roztoku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
- Clinical Research Consultants
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Novara Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80013
- Summit Clinical Research
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Medical Center
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Community Research Foundation
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Resurgens Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Wellborn Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- David Neustadt PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Western Montana Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- Brian Gunnlaugson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- The Arthritis Group
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- SCRI
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 35 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 40 kg/m2
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota omezit použití analgetik na acetaminofen 7 dní před a 12 týdnů po injekci
- Není těhotná ani kojící
- Předchozí konzervativní léčebný režim pro osteoartrózu (OA)
- Diagnostika idiopatické OA indexového kolena
- příznaky OA po dobu >= 6 měsíců
- Index kolena Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň II nebo III
- Index základní linie kolena Součet skóre bolesti WOMAC >= 200 mm a < 400 mm po vymytí NSAID
- Kontralaterální koleno K-L stupeň 0, I nebo II
- Kontralaterální kolenní základní linie WOMAC skóre bolesti < 150 mm po vymytí NSAID
Hlavní kritéria vyloučení:
- Poruchy kloubů, které by mohly ovlivnit účinnost léčby
- Poruchy kloubů, které by mohly narušit hodnocení studie
- Artroskopie kteréhokoli kolena do 3 měsíců od screeningu
- Otevřená operace indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
- Otevřená operace kontralaterálního kolena do 3 měsíců od screeningu
- Injekce kyseliny hyaluronové (HA) do kteréhokoli kolena do 6 měsíců od screeningu
- Injekce steroidu do indexového kolena do 3 měsíců od screeningu
- Jakákoli kontraindikace pro injekci nebo aspiraci kolenního kloubu před léčbou, včetně kožní infekce, intraartikulární infekce, deformace kolena nebo stavu, který může ohrozit sterilitu nebo aplikaci injekce
- Objem odsáté synoviální tekutiny > 20 mililitrů (ml)
- Vizuální vzhled synoviální tekutiny, který kontraindikuje injekci
- Indexový rozsah pohybu kolena < 90 stupňů
- Účast subjektu v jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningu
- Subjekt neochotný udržovat aktivní životní styl, cvičební program a tělesnou hmotnost podobnou té během 3 měsíců před screeningem po dobu trvání studie
- Neochota udržovat konstantní dávkování perorálního glukosaminu nebo chondroitin sulfátu po dobu trvání studie, pokud je to vhodné
- Jiné léky nebo léčby, které by mohly interferovat s injekcí nebo hodnocením studie
- Alergie na grampozitivní bakteriální produkty nebo nesnášenlivost acetaminofenu
- Aktivní fibromyalgie
- Periferní neuropatie dostatečně závažná, aby narušila hodnocení kteréhokoli kolena
- Cévní nedostatečnost dostatečně závažná, aby narušila hodnocení subjektu
- Hemiparéza postihující obě dolní končetiny
- Systémová porucha krvácení
- Další podmínky, které mohou nepříznivě ovlivnit úspěšnost postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monovisc®
Injekční gel s kyselinou hyaluronovou
|
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
0,9% sterilní fyziologický roztok
|
0,9% sterilní fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly indexu osteoartrózy na univerzitách Západního Ontaria a McMastera (WOMAC) skóre bolesti (ITT) >=40 % a 15 mm od výchozí hodnoty během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový ukazatel měří procento subjektů (Monovisc vs. fyziologický roztok), kteří dosáhli >= 40% zlepšení (snížení) skóre bolesti WOMAC a vykazují alespoň 15 mm zlepšení (snížení) skóre bolesti WOMAC od výchozí hodnoty do 12 týdnů .
Index bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaná stupnice od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre se rovná vyšší úrovni bolesti.
Primární cílový bod používá populaci ITT, která má k dispozici data pro výchozí i 12týdenní časové body.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního hodnocení hodnotitele od výchozího stavu do 12. týdne (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání změny globálního hodnocení hodnotitele od výchozího stavu do 12. týdne mezi rameny Monovisc a fyziologickým roztokem (populace ITT).
Globální hodnocení hodnotitele provádí zaslepený hodnotitel a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na pacienta působí osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc pacienta dnes koleno obtěžuje?“
Globální hodnocení hodnotitele je hodnoceno na vizuální analogové škále 0 až 100 mm (VAS Scale), kde vyšší číslo znamená, že je pacient ve větší míře obtěžován.
Záporné číslo pro změnu od výchozího stavu znamená snížení (zlepšení) v hodnocení.
Koncový bod používá populaci ITT, která má k dispozici data pro výchozí i 12 týdenní časové body.
|
12 týdnů
|
|
Změna globálního hodnocení pacientů od výchozího stavu do týdne 12 (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání změny globálního hodnocení pacienta od výchozího stavu do 12. týdne mezi rameny Monovisc a fyziologickým roztokem (populace ITT).
Globální hodnocení pacienta provádí pacient a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza ve vašem studijním koleni působí, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás dnes vaše studijní koleno trápí?“
Globální hodnocení pacienta se hodnotí na 0 až 100 mm vizuální analogové škále (VAS Scale), kde vyšší číslo znamená, že je pacient ve větší míře obtěžován.
Záporné číslo pro změnu od výchozího stavu znamená snížení (zlepšení) v hodnocení.
Koncový bod používá populaci ITT, která má k dispozici data pro výchozí i 12 týdenní časové body.
|
12 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie do týdne 12 (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání změny rozsahu pohybu od výchozí hodnoty do týdne 12 mezi rameny Monovisc a fyziologickým roztokem (populace ITT).
Rozsah pohybu je definován jako rozdíl mezi flexí a extenzí ve stupních, kde rozsah plné extenze je 180 stupňů.
Koncový bod používá populaci ITT, která má k dispozici data pro výchozí i 12 týdenní časové body.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do týdne 12 (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento koncový bod porovnává změnu skóre fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do týdne 12 mezi rameny Monovisc a fyziologickým roztokem (populace ITT).
Skóre fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaná stupnice od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre se rovná vyššímu stupni funkčního omezení.
Záporné číslo pro změnu od výchozí hodnoty znamená zlepšení fyzické funkce.
Populace ITT zahrnuje subjekty s daty ve výchozím stavu a v časových bodech 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Monovisc-0702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .