Monovisc® 注射液治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
2023年6月21日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心单次注射交联透明质酸钠以缓解膝关节骨性关节炎症状的研究
本研究的目的是确定关节内注射 Monovisc® 透明质酸是否可以缓解膝骨关节炎的症状。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究将评估单次关节内注射 Monovisc® 与安慰剂对照注射相比在缓解膝关节特发性骨关节炎 (OA) 引起的疼痛症状方面的安全性和有效性无菌盐水。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35216
- Clinical Research Consultants
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Novara Clinical Research
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、美国、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80013
- Summit Clinical Research
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Boulder Medical Center
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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Connecticut
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Cos Cob、Connecticut、美国、06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Community Research Foundation
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Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa Medical Clinic
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Georgia
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Cumming、Georgia、美国、30041
- Resurgens Orthopedics
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Intermountain Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Morton Grove、Illinois、美国、60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Wellborn Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- David Neustadt PSC
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Western Montana Clinic
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
- Brian Gunnlaugson, MD
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
- The Arthritis Group
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Clinical Research Center of Reading
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- SCRI
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Orthopedic Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄 35 至 75 岁
- 身体质量指数 (BMI) 20 至 40 公斤/平方米
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意在注射前 7 天和注射后 12 周限制对乙酰氨基酚的使用
- 未怀孕或哺乳
- 以前的骨关节炎 (OA) 保守治疗方案
- 指数膝特发性骨关节炎的诊断
- OA 症状 >= 6 个月
- 指数膝盖 Kellgren-Lawrence (K-L) II 或 III 级
- NSAID 清除后指数膝关节基线总计 WOMAC 疼痛评分 >= 200mm 且 < 400mm
- 对侧膝关节 K-L 级 0、I 或 II
- NSAID 清除后对侧膝关节基线 WOMAC 疼痛评分 < 150mm
主要排除标准：
- 可能影响治疗效果的关节疾病
- 可能干扰研究评估的关节疾病
- 筛选后 3 个月内对任一膝关节进行关节镜检查
- 筛选后 12 个月内进行指数膝关节开放手术
- 筛选后 3 个月内对侧膝关节进行开放手术
- 筛选后 6 个月内在任一膝盖注射透明质酸 (HA)
- 筛选后 3 个月内在指数膝关节注射类固醇
- 任何注射或抽吸指数膝关节的治疗前禁忌症，包括皮肤感染、关节内感染、膝关节畸形或可能危及不育或注射递送的情况
- 滑液抽吸量 > 20 毫升 (mL)
- 禁止注射的滑液的视觉外观
- 指数膝盖运动范围 < 90 度
- 受试者在筛选后 30 天内参加其他研究
- 受试者不愿保持积极的生活方式、锻炼计划和体重与研究持续时间筛选前 3 个月相似
- 不愿意在研究期间保持恒定剂量的口服氨基葡萄糖或硫酸软骨素（如果适用）
- 可能干扰研究注射或评估的其他药物或治疗
- 对革兰氏阳性细菌产品过敏或对乙酰氨基酚不耐受
- 活动性纤维肌痛
- 周围神经病变严重到足以干扰对任一膝关节的评估
- 血管功能不全严重到足以干扰对受试者的评估
- 涉及任一下肢的偏瘫
- 全身性出血性疾病
- 可能对手术成功产生不利影响的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Monovisc®
可注射透明质酸凝胶
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关节内注射
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
0.9% 无菌生理盐水
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0.9% 无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周内达到西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分 (ITT) >=40% 且距离基线 15 毫米的受试者百分比
大体时间：12周
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主要终点测量 WOMAC 疼痛评分改善（降低）>= 40% 且 12 周内 WOMAC 疼痛评分较基线改善（降低）至少 15 毫米的受试者百分比（Monovisc 与生理盐水） 。
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分是一个经过验证的量表，范围为 0 到 100 毫米，分数越高，疼痛程度越高。
主要终点使用具有基线和 12 周时间点数据的 ITT 人群。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周 (ITT) 的评估员总体评估变化
大体时间：12周
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Monovisc 和盐水臂（ITT 人群）之间从基线到第 12 周的评估者总体评估变化的比较。
评估员整体评估由盲法评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝骨关节炎影响他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天对他/她的困扰程度？”
评估者整体评估在 0 到 100 毫米视觉模拟量表（VAS 量表）上进行评分，其中较高的数字意味着患者的困扰程度较高。
相对于基线的变化为负数表示评估减少（改善）。
终点使用 ITT 群体，该群体具有可用于基线和 12 周时间点的数据。
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12周
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从基线到第 12 周 (ITT) 的患者整体评估变化
大体时间：12周
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Monovisc 和盐水臂（ITT 人群）之间从基线到第 12 周的患者整体评估变化的比较。
患者整体评估由患者完成，并回答以下问题：“考虑到您研究膝关节中骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝关节今天困扰您的程度？”
患者整体评估在 0 至 100 毫米视觉模拟量表（VAS 量表）上进行评分，其中较高的数字意味着患者的困扰程度较高。
相对于基线的变化为负数表示评估减少（改善）。
终点使用 ITT 群体，该群体具有可用于基线和 12 周时间点的数据。
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12周
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从基线到第 12 周 (ITT) 的运动范围变化
大体时间：12周
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Monovisc 和盐水手臂（ITT 人群）之间从基线到第 12 周的运动范围变化的比较。
运动范围定义为屈曲和伸展之间的度数差异，其中完全伸展范围为 180 度。
终点使用 ITT 群体，该群体具有可用于基线和 12 周时间点的数据。
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12周
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WOMAC 身体功能评分从基线到第 12 周的变化 (ITT)
大体时间：12周
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该终点比较了 Monovisc 和盐水臂（ITT 人群）之间 WOMAC 身体功能评分从基线到第 12 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能评分是从 0 到 100 毫米的经过验证的量表，其中较高的分数等于较高程度的功能限制。
相对于基线的变化为负数表示身体机能有所改善。
ITT 群体包括具有基线和 12 周时间点数据的受试者。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Schmitz, MD、Prometrika, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计的)
2008年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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Monovisc®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知