Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di Monovisc® per l'artrosi del ginocchio
21 giugno 2023 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato per fornire sollievo sintomatico dall'osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione intra-articolare di acido ialuronico Monovisc® fornisce sollievo sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare di Monovisc® nel fornire sollievo sintomatico dal dolore causato dall'osteoartrosi idiopatica (OA) del ginocchio rispetto a un'iniezione di confronto con placebo di soluzione fisiologica sterile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
369
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Clinical Research Consultants
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Novara Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80013
- Summit Clinical Research
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Community Research Foundation
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Clinic
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Georgia
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Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Resurgens Orthopedics
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Intermountain Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Wellborn Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- David Neustadt PSC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Western Montana Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
- Brian Gunnlaugson, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- The Arthritis Group
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- SCRI
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 35 a 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 40 kg/m2
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a limitare l'uso di analgesici al paracetamolo 7 giorni prima e 12 settimane dopo l'iniezione
- Non incinta o in allattamento
- Precedente regime di trattamento conservativo per l'osteoartrosi (OA)
- Diagnosi di OA idiopatica del ginocchio indice
- Sintomi di OA per >= 6 mesi
- Indice ginocchio Kellgren-Lawrence (K-L) grado di II o III
- Indice ginocchio Punteggio del dolore WOMAC sommato al basale >= 200 mm e < 400 mm dopo il washout dei FANS
- Ginocchio controlaterale K-L grado 0, I o II
- Punteggio del dolore WOMAC al basale del ginocchio controlaterale < 150 mm dopo il lavaggio con FANS
Principali criteri di esclusione:
- Disturbi articolari che potrebbero interferire con l'efficacia del trattamento
- Disturbi articolari che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Artroscopia di un ginocchio entro 3 mesi dallo screening
- Chirurgia a cielo aperto del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
- Chirurgia a cielo aperto del ginocchio controlaterale entro 3 mesi dallo screening
- Iniezione di acido ialuronico (HA) in entrambi i ginocchi entro 6 mesi dallo screening
- Iniezione di steroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening
- Qualsiasi controindicazione pre-trattamento per l'iniezione o l'aspirazione del ginocchio indice, inclusa infezione cutanea, infezione intra-articolare, deformità del ginocchio o condizione che può compromettere la sterilità o l'erogazione dell'iniezione
- Volume di liquido sinoviale aspirato > 20 millilitri (mL)
- Aspetto visivo del liquido sinoviale che controindica l'iniezione
- Gamma di movimento del ginocchio indice < 90 gradi
- - Partecipazione del soggetto ad altri studi di ricerca entro 30 giorni dallo screening
- Soggetto non disposto a mantenere uno stile di vita attivo, un programma di esercizi e un peso corporeo simile a quello dei 3 mesi precedenti lo screening per la durata dello studio
- Riluttanza a mantenere un dosaggio costante di glucosamina orale o condroitin solfato per la durata dello studio, se applicabile
- Altri farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con l'iniezione o le valutazioni dello studio
- Allergia ai prodotti batterici gram-positivi o intolleranza al paracetamolo
- Fibromialgia attiva
- Neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con la valutazione di entrambi i ginocchi
- Insufficienza vascolare abbastanza grave da interferire con la valutazione del soggetto
- Emiparesi che coinvolge uno degli arti inferiori
- Disturbo emorragico sistemico
- Altre condizioni che possono influire negativamente sul successo della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monovisc®
Gel iniettabile all'acido ialuronico
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Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
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Soluzione salina sterile allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il punteggio del dolore (ITT) dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) >=40% e 15 mm dal basale per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario misura la percentuale di soggetti (Monovisc vs. soluzione salina) che hanno ottenuto >= un miglioramento (riduzione) del 40% nel punteggio del dolore WOMAC e mostrano un miglioramento (riduzione) di almeno 15 mm nel punteggio del dolore WOMAC dal basale per 12 settimane .
Il punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è una scala validata da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto è uguale a un livello di dolore più alto.
L'endpoint primario utilizza la popolazione ITT che dispone di dati disponibili sia per il basale che per i punti temporali di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del valutatore Modifica dal basale alla settimana 12 (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della modifica della valutazione globale del valutatore dal basale fino alla settimana 12 tra i bracci Monovisc e soluzione salina (Popolazione ITT).
L'Evaluator Global Assessment viene eseguito dal Blinded Evaluator e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente lo colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli stia dando fastidio oggi?"
L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (scala VAS), dove un numero più alto indica che il paziente è disturbato in misura maggiore.
Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica una riduzione (miglioramento) nella valutazione.
L'endpoint utilizza la popolazione ITT che dispone di dati disponibili sia per i punti temporali di riferimento che di 12 settimane.
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12 settimane
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Variazione della valutazione globale del paziente dal basale alla settimana 12 (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della variazione della valutazione globale del paziente dal basale fino alla settimana 12 tra i bracci Monovisc e soluzione salina (popolazione ITT).
La valutazione globale del paziente viene eseguita dal paziente e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio dello studio ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto ti dà fastidio il ginocchio dello studio oggi?"
La valutazione globale del paziente viene valutata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (scala VAS), dove un numero più alto indica che il paziente è disturbato in misura maggiore.
Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica una riduzione (miglioramento) nella valutazione.
L'endpoint utilizza la popolazione ITT che dispone di dati disponibili sia per i punti temporali di riferimento che di 12 settimane.
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12 settimane
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Variazione del range di movimento dal basale fino alla settimana 12 (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della variazione del range di movimento dal basale fino alla settimana 12 tra i bracci Monovisc e soluzione salina (popolazione ITT).
Il raggio di movimento è definito come la differenza tra flessione ed estensione in gradi, dove il raggio di estensione completo è di 180 gradi.
L'endpoint utilizza la popolazione ITT che dispone di dati disponibili sia per i punti temporali di riferimento che di 12 settimane.
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12 settimane
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Variazione del punteggio della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 12 (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint confronta la variazione del punteggio della funzione fisica WOMAC dal basale fino alla settimana 12 tra i bracci Monovisc e soluzione salina (popolazione ITT).
Il punteggio della funzione fisica WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è una scala validata da 0 a 100 mm, dove un punteggio più alto equivale a un grado più elevato di limitazione funzionale.
Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
La popolazione ITT include soggetti con dati al basale e punti temporali di 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (Stimato)
7 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Monovisc-0702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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