Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Monovisc®-injektion til slidgigt i knæet

21. juni 2023 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-center undersøgelse af en enkelt injektion tværbundet natriumhyaluronat for at give symptomatisk lindring af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intraartikulær injektion af Monovisc® hyaluronsyre giver symptomatisk lindring af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede prospektive undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion af Monovisc® til at give symptomatisk lindring af smerte forårsaget af idiopatisk slidgigt (OA) i knæet sammenlignet med en placebo-komparator-injektion. af sterilt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80013
        • Summit Clinical Research
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
        • Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Clinic
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Resurgens Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Wellborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • David Neustadt PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Western Montana Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • Brian Gunnlaugson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • The Arthritis Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • SCRI
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 35 til 75 år
  • Body Mass Index (BMI) 20 til 40 kg/m2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at begrænse brugen af ​​analgetika til acetaminophen 7 dage før og 12 uger efter injektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Tidligere konservativ behandlingsregime for slidgigt (OA)
  • Diagnose af idiopatisk OA i indeksknæet
  • OA symptomer i >= 6 måneder
  • Indeksknæ Kellgren-Lawrence (K-L) klasse II eller III
  • Indeks knæ Baseline opsummeret WOMAC smertescore >= 200 mm og < 400 mm efter udvaskning af NSAID
  • Kontralateralt knæ K-L grad 0, I eller II
  • Kontralateralt knæ baseline WOMAC smertescore < 150 mm efter udvaskning af NSAID

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ledlidelser, der kan forstyrre behandlingens effektivitet
  • Ledlidelser, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Artroskopi af begge knæ inden for 3 måneder efter screening
  • Åben operation af indeksknæ inden for 12 måneder efter screening
  • Åben operation af kontralateralt knæ inden for 3 måneder efter screening
  • Injektion af hyaluronsyre (HA) i begge knæ inden for 6 måneder efter screening
  • Injektion af steroid i indeksknæet inden for 3 måneder efter screening
  • Enhver kontraindikation forud for behandling for injektion eller aspiration af indeksknæet, inklusive kutan infektion, intraartikulær infektion, knædeformitet eller tilstand, der kan bringe sterilitet eller levering af injektion i fare
  • Synovialvæskeaspirationsvolumen > 20 milliliter (ml)
  • Visuelt udseende af synovialvæske, der kontraindikerer injektion
  • Indeks knæets bevægelsesområde < 90 grader
  • Emnets deltagelse i anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at opretholde en aktiv livsstil, træningsprogram og kropsvægt svarende til den i 3 måneder før screening for undersøgelsens varighed
  • Uvillig til at opretholde konstant dosis af oral glucosamin eller chondroitinsulfat under undersøgelsens varighed, hvis det er relevant
  • Anden medicin eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesinjektion eller vurderinger
  • Allergi over for grampositive bakterielle produkter eller intolerance over for acetaminophen
  • Aktiv fibromyalgi
  • Perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre evalueringen af ​​begge knæ
  • Vaskulær insufficiens alvorlig nok til at forstyrre evalueringen af ​​emnet
  • Hemiparese involverer enten underekstremitet
  • Systemisk blødningsforstyrrelse
  • Andre forhold, der kan have en negativ indvirkning på procedurens succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monovisc®
Injicerbar hyaluronsyre gel
Enhed: Monovisc®
Intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat
  • Hyaluronsyre gel
Placebo komparator: Saltvand
0,9% sterilt saltvand
Andet: Saltvand
0,9% sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore (ITT) >=40 % og 15 mm fra baseline gennem 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt måler procentdelen af ​​forsøgspersoner (Monovisc vs. saltvand), som opnåede >= en 40 % forbedring (reduktion) i WOMAC Pain Score og viser mindst 15 mm forbedring (reduktion) i WOMAC Pain Score fra baseline til 12 uger . Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score er en valideret skala fra 0 til 100 mm, hvor en højere score er lig med et højere smerteniveau. Det primære endepunkt bruger ITT-populationen, der har data tilgængelige for både baseline og 12 ugers tidspunkter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluator Global Assessment Change fra baseline til uge 12 (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændringen af ​​Evaluator Global Assessment fra baseline til uge 12 mellem monovisc- og saltvandsarme (ITT-population). Evaluator Global Assessment er lavet af Blinded Evaluator, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ påvirker ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS Scale), hvor et højere tal betyder, at patienten er generet i højere grad. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer en reduktion (forbedring) i vurderingen. Slutpunktet bruger ITT-populationen, der har data tilgængelige for både baseline og 12 ugers tidspunkter.
12 uger
Patient Global Assessment Ændring fra baseline til uge 12 (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændringen af ​​Patient Global Assessment fra baseline til uge 12 mellem monovisc- og saltvandsarme (ITT-population). Patient Global Assessment foretages af patienten, og besvarer spørgsmålet "Med tanke på alle de måder slidgigten i dit studieknæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit studieknæ generer dig i dag?" Patient Global Assessment scores på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS Scale), hvor et højere tal betyder, at patienten er generet i højere grad. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer en reduktion (forbedring) i vurderingen. Slutpunktet bruger ITT-populationen, der har data tilgængelige for både baseline og 12 ugers tidspunkter.
12 uger
Ændring af bevægelsesområde fra baseline til uge 12 (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændringen af ​​Range of Motion fra baseline til og med uge 12 mellem monovisc- og saltvandsarme (ITT-population). Bevægelsesområde er defineret som forskellen mellem fleksion og ekstension i grader, hvor fuld ekstensionsområde er 180 grader. Slutpunktet bruger ITT-populationen, der har data tilgængelige for både baseline og 12 ugers tidspunkter.
12 uger
WOMAC Physical Function Score Ændring fra baseline til og med uge 12 (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Dette endepunkt sammenligner ændringen af ​​WOMAC Physical Function Score fra baseline til uge 12 mellem monovisc- og saltvandsarme (ITT-population). Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score er en valideret skala fra 0 til 100 mm, hvor en højere score er lig med en højere grad af funktionel begrænsning. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i fysisk funktion. ITT-populationen inkluderer forsøgspersoner med data ved baseline og 12 ugers tidspunkter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Anslået)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Monovisc-0702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monovisc®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner