무릎 골관절염에 대한 Monovisc® 주사제의 안전성 및 유효성
2023년 6월 21일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.
무릎 골관절염의 증상 완화를 제공하기 위한 단일 주사 가교 히알루로네이트 나트륨의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 Monovisc® 히알루론산의 관절내 주사가 무릎 골관절염의 증상 완화를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 연구는 위약 비교 주사와 비교하여 무릎의 특발성 골관절염(OA)으로 인한 통증의 증상 완화를 제공하는 Monovisc®의 단일 관절 내 주사의 안전성과 유효성을 평가합니다. 멸균 식염수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Consultants
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Novara Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80013
- Summit Clinical Research
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, 미국, 06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Community Research Foundation
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Clinic
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Resurgens Orthopedics
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Intermountain Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Wellborn Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- David Neustadt PSC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Western Montana Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- Brian Gunnlaugson, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- The Arthritis Group
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- SCRI
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Orthopedic Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 35세~75세
- 체질량지수(BMI) 20~40kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 주사 전 7일 및 주사 후 12주에 진통제 사용을 아세트아미노펜으로 제한할 의향이 있음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 골관절염(OA)에 대한 이전의 보존적 치료 요법
- 색인 무릎의 특발성 OA의 진단
- >= 6개월 동안의 OA 증상
- 색인 무릎 Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 II 또는 III
- 색인 무릎 기준선 합계 WOMAC 통증 점수 >= 200mm 및 NSAID 세척 후 < 400mm
- 반대측 무릎 K-L 등급 0, I 또는 II
- NSAID 세척 후 반대쪽 무릎 기준선 WOMAC 통증 점수 < 150mm
주요 배제 기준:
- 치료 효과를 방해할 수 있는 관절 장애
- 연구 평가를 방해할 수 있는 관절 장애
- 스크리닝 3개월 이내에 양쪽 무릎의 관절경 검사
- 스크리닝 12개월 이내 검지무릎 개복수술
- 스크리닝 3개월 이내 반대측 슬관절 개복수술
- 스크리닝 6개월 이내에 한쪽 무릎에 히알루론산(HA) 주입
- 스크리닝 3개월 이내 검지무릎에 스테로이드 주사
- 피부 감염, 관절 내 감염, 무릎 기형 또는 불임 또는 주사 전달을 위태롭게 할 수 있는 상태를 포함하여 검지 무릎의 주사 또는 흡인에 대한 치료 전 금기
- 활액 흡인량 > 20밀리리터(mL)
- 주사를 금하는 활액의 시각적 외관
- 색인 무릎 운동 범위 < 90도
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 연구에 피험자 참여
- 연구 기간 동안 스크리닝 전 3개월 동안과 유사한 활동적인 라이프스타일, 운동 프로그램 및 체중을 유지하기를 꺼리는 피험자
- 적용 가능한 경우, 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 또는 콘드로이틴 설페이트의 일정한 용량을 유지하기를 꺼리는 자
- 연구 주입 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 약물 또는 치료
- 그람 양성 세균 제품에 대한 알레르기 또는 아세트아미노펜 불내성
- 활동성 섬유근육통
- 한쪽 무릎의 평가를 방해할 정도로 심각한 말초신경병증
- 피험자의 평가를 방해할 정도로 심각한 혈관 기능 부전
- 하지 중 하나를 포함하는 편마비
- 전신 출혈 장애
- 절차의 성공에 악영향을 미칠 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노비스크®
주사 가능한 히알루론산 젤
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관절내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
0.9% 멸균 식염수
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0.9% 멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수(ITT) >=40% 및 기준선에서 12주까지 15mm를 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주
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1차 종점은 기준선에서 12주까지 WOMAC 통증 점수에서 ≥40% 개선(감소)을 달성하고 WOMAC 통증 점수에서 최소 15mm 개선(감소)을 보이는 피험자(Monovisc 대 식염수)의 백분율을 측정합니다. .
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 점수는 0~100mm의 검증된 척도이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
1차 종료점은 기준 시점과 12주 시점 모두에 사용할 수 있는 데이터가 있는 ITT 모집단을 사용합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 평가자 전체 평가 변경(ITT)
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 Monovisc 및 염수 암(ITT 모집단) 사이의 평가자 종합 평가의 변화 비교.
평가자 전체 평가는 맹검 평가자가 수행하며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다.
평가자 종합 평가는 0 ~ 100mm VAS 척도(Visual Analog Scale)로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 환자가 더 많이 괴롭힘을 당한다는 의미입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 평가의 감소(개선)를 나타냅니다.
종료점은 기준 시점과 12주 시점 모두에 사용할 수 있는 데이터가 있는 ITT 모집단을 사용합니다.
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12주
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기준선에서 12주차까지의 환자 전체 평가 변화(ITT)
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 Monovisc 및 염수 암(ITT 모집단) 간의 환자 종합 평가의 변화 비교.
환자 전체 평가는 환자가 수행하며 "연구용 무릎의 골관절염이 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 귀하의 연구용 무릎이 현재 귀하를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다.
환자 종합 평가는 0 ~ 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS 척도)로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 환자가 더 많이 괴롭힘을 당한다는 의미입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 평가의 감소(개선)를 나타냅니다.
종료점은 기준 시점과 12주 시점 모두에 사용할 수 있는 데이터가 있는 ITT 모집단을 사용합니다.
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12주
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기준선에서 12주차까지 동작 범위 변경(ITT)
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 Monovisc 팔과 식염수 팔(ITT 모집단) 간의 가동 범위 변화 비교.
운동 범위는 전체 확장 범위가 180도인 굴곡과 확장의 차이로 정의됩니다.
종료점은 기준 시점과 12주 시점 모두에 사용할 수 있는 데이터가 있는 ITT 모집단을 사용합니다.
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12주
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기준선에서 12주차까지 WOMAC 신체 기능 점수 변화(ITT)
기간: 12주
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이 끝점은 기준선에서 12주까지 Monovisc 및 염수 암(ITT 모집단) 사이의 WOMAC 신체 기능 점수의 변화를 비교합니다.
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 신체 기능 점수는 0~100mm의 검증된 척도이며 점수가 높을수록 기능 제한 정도가 높습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
ITT 모집단은 기준선 및 12주 시점의 데이터가 있는 대상자를 포함합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모노비스크®에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한