Sicherheit und Wirksamkeit der Monovisc®-Injektion bei Osteoarthritis des Knies
21. Juni 2023 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer Einzelinjektion von vernetztem Natriumhyaluronat zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Knies
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraartikuläre Injektion von Monovisc® Hyaluronsäure eine symptomatische Linderung der Osteoarthritis des Knies bewirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von Monovisc® bei der symptomatischen Linderung von Schmerzen, die durch idiopathische Osteoarthritis (OA) des Knies verursacht werden, im Vergleich zu einer Placebo-Vergleichsinjektion bewerten von steriler Kochsalzlösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
369
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Alabama
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Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Clinical Research Consultants
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Novara Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80013
- Summit Clinical Research
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Medical Center
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Community Research Foundation
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Tampa Medical Clinic
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Georgia
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Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Resurgens Orthopedics
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Intermountain Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Wellborn Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- David Neustadt PSC
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Western Montana Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Physician Research Collaboration
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
- Brian Gunnlaugson, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- The Arthritis Group
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- SCRI
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Valley Orthopedic Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 35 bis 75 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 20 bis 40 kg/m2
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft, die Verwendung von Analgetika 7 Tage vor und 12 Wochen nach der Injektion auf Paracetamol zu beschränken
- Nicht schwanger oder stillend
- Früheres konservatives Behandlungsschema für Osteoarthritis (OA)
- Diagnose einer idiopathischen OA des Indexknies
- OA-Symptome für >= 6 Monate
- Indexknie Kellgren-Lawrence (K-L) Grad II oder III
- Index-Knie Baseline Summierter WOMAC-Schmerzwert >= 200 mm und < 400 mm nach NSAID-Auswaschung
- Kontralaterales Knie K-L Grad 0, I oder II
- Kontralateraler Knie-WOMAC-Schmerz-Score < 150 mm nach NSAID-Auswaschung
Hauptausschlusskriterien:
- Gelenkerkrankungen, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten
- Gelenkerkrankungen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Arthroskopie beider Knie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Offene Operation des Indexknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
- Offene Operation des kontralateralen Knies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Injektion von Hyaluronsäure (HA) in jedes Knie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Injektion von Steroiden in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Jede Kontraindikation vor der Behandlung für die Injektion oder Aspiration des Indexknies, einschließlich Hautinfektion, intraartikulärer Infektion, Kniedeformität oder Zustand, der die Sterilität oder Abgabe der Injektion gefährden kann
- Aspiratvolumen der Synovialflüssigkeit > 20 Milliliter (ml)
- Visuelles Erscheinungsbild von Synovialflüssigkeit, das eine Injektion kontraindiziert
- Bewegungsbereich des Indexknies < 90 Grad
- Teilnahme des Subjekts an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Subjekt nicht bereit, einen aktiven Lebensstil, ein ähnliches Trainingsprogramm und ein ähnliches Körpergewicht wie in den 3-Monaten vor dem Screening für die Dauer der Studie beizubehalten
- Nicht bereit, eine konstante Dosis von oralem Glucosamin oder Chondroitinsulfat für die Dauer der Studie beizubehalten, falls zutreffend
- Andere Medikamente oder Behandlungen, die die Studieninjektion oder -bewertung beeinträchtigen könnten
- Allergie gegen grampositive Bakterienprodukte oder Paracetamol-Intoleranz
- Aktive Fibromyalgie
- Periphere Neuropathie, die schwer genug ist, um die Beurteilung eines der Knie zu beeinträchtigen
- Gefäßinsuffizienz, die schwer genug ist, um die Bewertung des Subjekts zu beeinträchtigen
- Hemiparese, die eine der unteren Extremitäten betrifft
- Systemische Blutungsstörung
- Andere Bedingungen, die den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monovisc®
Injizierbares Hyaluronsäure-Gel
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Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % sterile Kochsalzlösung
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0,9 % sterile Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die einen Osteoarthritis-Index (WOMAC)-Schmerzwert (ITT) von Western Ontario und McMaster Universities erreichen >= 40 % und 15 mm vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt misst den Prozentsatz der Probanden (Monovisc vs. Kochsalzlösung), die eine Verbesserung (Reduktion) des WOMAC-Schmerzscores um >= 40 % erreichten und eine Verbesserung (Reduktion) des WOMAC-Schmerzscores um mindestens 15 mm vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen zeigten .
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score ist eine validierte Skala von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Score einem höheren Schmerzniveau entspricht.
Der primäre Endpunkt verwendet die ITT-Population, für die Daten sowohl zum Ausgangszeitpunkt als auch zum 12-Wochen-Zeitpunkt verfügbar sind.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluator Global Assessment Change from Baseline through Week 12 (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderung der Evaluator Global Assessment vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Monovisc- und Kochsalzlösungsarmen (ITT-Population).
Die globale Bewertung durch den Evaluator wird vom verblindeten Evaluator durchgeführt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis im Indexknie des Patienten auf ihn/sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“
Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala (VAS-Skala) von 0 bis 100 mm bewertet, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass der Patient stärker gestört ist.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der Bewertung hin.
Der Endpunkt verwendet die ITT-Population, für die Daten sowohl für den Ausgangszeitpunkt als auch für 12-Wochen-Zeitpunkte verfügbar sind.
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12 Wochen
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Änderung der globalen Patientenbeurteilung von der Baseline bis Woche 12 (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderung der globalen Patientenbeurteilung vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Monovisc- und Kochsalzlösungsarmen (ITT-Population).
Die globale Patientenbeurteilung wird vom Patienten durchgeführt und beantwortet die Frage „Wenn Sie bedenken, wie sehr Sie die Osteoarthritis in Ihrem Studienknie beeinträchtigt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr Studienknie heute stört?“
Die Gesamtbewertung des Patienten wird auf einer visuellen Analogskala (VAS-Skala) von 0 bis 100 mm bewertet, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass der Patient stärker gestört ist.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der Bewertung hin.
Der Endpunkt verwendet die ITT-Population, für die Daten sowohl für den Ausgangszeitpunkt als auch für 12-Wochen-Zeitpunkte verfügbar sind.
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12 Wochen
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Veränderung des Bewegungsumfangs von der Baseline bis Woche 12 (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderung des Bewegungsbereichs vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Monovisc- und Kochsalzlösungsarmen (ITT-Population).
Der Bewegungsbereich ist definiert als die Differenz zwischen Beugung und Streckung in Grad, wobei der volle Streckungsbereich 180 Grad beträgt.
Der Endpunkt verwendet die ITT-Population, für die Daten sowohl für den Ausgangszeitpunkt als auch für 12-Wochen-Zeitpunkte verfügbar sind.
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12 Wochen
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Veränderung des WOMAC Physical Function Score von der Baseline bis Woche 12 (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderung des WOMAC Physical Function Score vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen Monovisc- und Kochsalzlösungsarmen (ITT-Population).
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score ist eine validierte Skala von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Score einem höheren Grad an funktioneller Einschränkung entspricht.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Die ITT-Population umfasst Probanden mit Daten zu Studienbeginn und 12-Wochen-Zeitpunkten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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Schlüsselwörter
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- Monovisc-0702
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