Bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyku Monovisc® w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest określenie, czy dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego Monovisc® zapewnia złagodzenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne oceni bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia preparatu Monovisc® w łagodzeniu objawów bólu spowodowanego przez idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) w porównaniu z wstrzyknięciem porównawczym placebo sterylnej soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Clinical Research Consultants
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Novara Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80013
- Summit Clinical Research
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Community Research Foundation
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Tampa Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Resurgens Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Wellborn Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- David Neustadt PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Western Montana Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
- Brian Gunnlaugson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- The Arthritis Group
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- SCRI
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 35 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 do 40 kg/m2
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć ograniczenia stosowania środków przeciwbólowych do acetaminofenu 7 dni przed i 12 tygodni po wstrzyknięciu
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Poprzedni schemat leczenia zachowawczego choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego
- Objawy OA przez >= 6 miesięcy
- Kolano wskazujące Kellgren-Lawrence (K-L) stopień II lub III
- Kolano wskazujące Linia bazowa Sumowana punktacja bólu WOMAC >= 200 mm i < 400 mm po wypłukaniu NLPZ
- Kontralateralne kolano K-L stopień 0, I lub II
- Wyjściowa punktacja bólu w kontralateralnym kolanie WOMAC < 150 mm po wypłukaniu NLPZ
Główne kryteria wykluczenia:
- Choroby stawów, które mogą zakłócać skuteczność leczenia
- Zaburzenia stawów, które mogą zakłócać oceny badań
- Artroskopia obu kolan w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Otwarta operacja kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Otwarta operacja kolana kontralateralnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w jedno kolano w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wstrzyknięcie steroidu w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wszelkie przeciwwskazania przed leczeniem do wstrzyknięcia lub aspiracji stawu kolanowego wskazującego, w tym zakażenie skóry, zakażenie dostawowe, deformacja kolana lub stan, który może zagrozić sterylności lub wykonaniu iniekcji
- Objętość aspiratu płynu maziowego > 20 mililitrów (ml)
- Wizualny wygląd płynu maziowego, który jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia
- Zakres ruchu w kolanie wskazującym < 90 stopni
- Udział badanego w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjent niechętny do utrzymania aktywnego trybu życia, programu ćwiczeń i masy ciała zbliżonej do tej z okresu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe na czas trwania badania
- Niechęć do utrzymywania stałej dawki doustnej glukozaminy lub siarczanu chondroityny przez cały czas trwania badania, jeśli dotyczy
- Inne leki lub terapie, które mogą zakłócać wstrzyknięcie lub ocenę badania
- Alergia na produkty bakterii Gram-dodatnich lub nietolerancja paracetamolu
- Aktywna fibromialgia
- Neuropatia obwodowa na tyle poważna, że utrudnia ocenę obu kolan
- Niewydolność naczyniowa na tyle poważna, że utrudnia ocenę pacjenta
- Niedowład połowiczy obejmujący jedną z kończyn dolnych
- Ogólnoustrojowa skaza krwotoczna
- Inne warunki, które mogą niekorzystnie wpłynąć na powodzenie zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monovisc®
Żel z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań
|
Wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
0,9% sterylna sól fizjologiczna
|
0,9% sterylna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyniki w skali bólu (ITT) na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) >=40% i 15 mm od wartości początkowej przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy odsetek pacjentów (Monovisc vs. sól fizjologiczna), którzy uzyskali >= 40% poprawę (redukcję) w skali WOMAC Pain Score i wykazali poprawę (redukcję) o co najmniej 15 mm w skali WOMAC Pain Score od wartości początkowej do 12 tygodni .
Indeks bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to potwierdzona skala od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik jest równy wyższemu poziomowi bólu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystuje populację ITT, dla której dostępne są dane zarówno dla punktu początkowego, jak i dla 12-tygodniowych punktów czasowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny globalnej oceniającego od punktu początkowego do tygodnia 12 (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany ogólnej oceny ewaluatora od punktu początkowego do 12. tygodnia między ramionami produktu Monovisc i solą fizjologiczną (populacja ITT).
Ogólna ocena oceniającego jest dokonywana przez zaślepionego oceniającego i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta wpływa na niego, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu dzisiaj?”
Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie wyższa liczba oznacza, że pacjent jest bardziej zaniepokojony.
Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na obniżenie (poprawę) oceny.
Punkt końcowy wykorzystuje populację ITT, dla której dostępne są dane zarówno dla punktu początkowego, jak i dla 12-tygodniowych punktów czasowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej oceny pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 12 (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany ogólnej oceny pacjenta od wartości początkowej do 12. tygodnia między grupami produktu Monovisc i grupy otrzymującej sól fizjologiczną (populacja ITT).
Ogólna ocena pacjenta jest dokonywana przez pacjenta i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w badaniu wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj kolano w badaniu?”
Ogólna ocena pacjenta jest oceniana na wizualnej skali analogowej (skala VAS) od 0 do 100 mm, gdzie wyższa liczba oznacza, że pacjent jest bardziej zaniepokojony.
Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na obniżenie (poprawę) oceny.
Punkt końcowy wykorzystuje populację ITT, dla której dostępne są dane zarówno dla punktu początkowego, jak i dla 12-tygodniowych punktów czasowych.
|
12 tygodni
|
|
Zakres zmian ruchu od linii podstawowej do tygodnia 12 (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany zakresu ruchu od wartości początkowej do 12. tygodnia między ramionami leku Monovisc i solą fizjologiczną (populacja ITT).
Zakres ruchu definiuje się jako różnicę między zgięciem a wyprostem w stopniach, gdzie pełny zakres wyprostu wynosi 180 stopni.
Punkt końcowy wykorzystuje populację ITT, dla której dostępne są dane zarówno dla punktu początkowego, jak i dla 12-tygodniowych punktów czasowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku funkcji fizycznych WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 12 (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten punkt końcowy porównuje zmianę wyniku oceny funkcji fizycznych WOMAC od wartości początkowej do 12. tygodnia pomiędzy grupami produktu Monovisc i grupy otrzymującej sól fizjologiczną (populacja ITT).
Wskaźnik funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest zwalidowaną skalą od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik jest równy wyższemu stopniowi ograniczenia funkcjonalnego.
Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Populacja ITT obejmuje osoby z danymi na początku badania i punktami czasowymi po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Monovisc-0702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .