Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Monovisc® injekció biztonsága és hatékonysága térdízületi gyulladás esetén

2023. június 21. frissítette: Anika Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat egyetlen injekciós, keresztkötéses nátrium-hialuronátról a térdízületi gyulladás tüneteinek enyhítésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Monovisc® hialuronsav intraartikuláris injekciója tüneti enyhülést biztosít-e a térd osteoarthritisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat a Monovisc® egyszeri intraartikuláris injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a térd idiopátiás osteoarthritis (OA) okozta fájdalom tüneti enyhítésében, összehasonlítva a placebo-komparátor injekcióval. steril sóoldatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Clinical Research Consultants
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80013
        • Summit Clinical Research
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Egyesült Államok, 06807
        • Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Community Research Foundation
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Clinic
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Resurgens Orthopedics
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Wellborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • David Neustadt PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Western Montana Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • Brian Gunnlaugson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • The Arthritis Group
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • SCRI
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Orthopedic Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 35-75 év
  • Testtömeg-index (BMI) 20-40 kg/m2
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó a fájdalomcsillapítók alkalmazását az acetaminofenre korlátozni 7 nappal az injekció beadása előtt és 12 héttel azután
  • Nem terhes vagy szoptató
  • Az osteoarthritis (OA) korábbi konzervatív kezelési rendje
  • Az index térd idiopátiás OA diagnózisa
  • OA tünetek >= 6 hónapig
  • Index térd Kellgren-Lawrence (K-L) II vagy III fokozat
  • Index térd alapvonal összesített WOMAC fájdalompontszám >= 200 mm és < 400 mm az NSAID kimosása után
  • Ellenoldali Térd K-L fokozat 0, I vagy II
  • Ellenoldali térd alapvonal WOMAC fájdalompontszám < 150 mm az NSAID kimosása után

Fő kizárási kritériumok:

  • Ízületi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát
  • Ízületi rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  • Mindkét térd artroszkópiája a szűrést követő 3 hónapon belül
  • A mutatótérd nyitott műtétje a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Az ellenoldali térd nyitott műtétje a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Hialuronsav (HA) injekció mindkét térdbe a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Szteroid injekció a térdmutatóba a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen kezelés előtti ellenjavallat a mutatótérd injekciójára vagy leszívására, beleértve a bőrfertőzést, intraartikuláris fertőzést, térddeformitást vagy olyan állapotot, amely veszélyeztetheti a sterilitást vagy az injekció beadását
  • A szinoviális folyadék aspirátum térfogata > 20 milliliter (ml)
  • Az ízületi folyadék vizuális megjelenése, amely ellenjavallt az injekció beadásának
  • Az index térd mozgási tartománya < 90 fok
  • Az alany részvétele más kutatásban a szűrést követő 30 napon belül
  • Az alany nem hajlandó fenntartani az aktív életmódot, az edzésprogramot és a testsúlyt, amely hasonló ahhoz, mint a szűrést megelőző 3 hónapban a vizsgálat időtartama alatt
  • Nem hajlandó fenntartani az orális glükózamin vagy kondroitin-szulfát állandó adagját a vizsgálat időtartama alatt, ha szükséges
  • Egyéb gyógyszerek vagy kezelések, amelyek megzavarhatják a vizsgálati injekciót vagy értékeléseket
  • Allergia Gram-pozitív bakteriális termékekre vagy acetaminofen intolerancia
  • Aktív fibromyalgia
  • Elég súlyos perifériás neuropátia ahhoz, hogy megzavarja bármelyik térd értékelését
  • Érrendszeri elégtelenség elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését
  • Az alsó végtagot érintő hemiparesis
  • Szisztémás vérzészavar
  • Egyéb feltételek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják az eljárás sikerét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monovisc®
Injektálható hialuronsavas gél
Eszköz: Monovisc®
Intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát
  • Hialuronsavas gél
Placebo Comparator: Sóoldat
0,9%-os steril sóoldat
Egyéb: Sóoldat
0,9%-os steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámát (ITT) >=40% és 15 mm-rel elérték az alapvonaltól 12 héten keresztül
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont azon alanyok százalékos arányát méri (Monovisc vs. sóoldat), akik >= 40%-os javulást (csökkenést) értek el a WOMAC fájdalompontszámban, és legalább 15 mm-es javulást (csökkenést) mutattak a WOMAC fájdalompontszámban a kiindulási értéktől 12 hétig . A Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma egy 0-tól 100 mm-ig terjedő validált skála, ahol a magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelent. Az elsődleges végpont az ITT-populációt használja, amely rendelkezik adatokkal mind a kiindulási, mind a 12 hetes időpontokra vonatkozóan.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelő globális értékelésének változása az alaphelyzettől a 12. hétig (ITT)
Időkeret: 12 hét
Az Evaluator Global Assessment változásának összehasonlítása az alapvonaltól a 12. hétig a Monovisc és a sós karok között (ITT populáció). Az értékelő globális értékelését a Blinded Evaluator végzi, és választ ad arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van rá, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása 0–100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS Scale) történik, ahol a magasabb szám azt jelenti, hogy a pácienst nagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értékhez képesti változás negatív száma az értékelés csökkenését (javulását) jelzi. A végpont az ITT-populációt használja, amely mind a kiindulási, mind a 12 hetes időpontokra vonatkozóan rendelkezik adatokkal.
12 hét
A betegek globális értékelésének változása a kiindulási állapottól a 12. hétig (ITT)
Időkeret: 12 hét
A Patient Global Assessment változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 12. hétig a Monovisc és a sós karok között (ITT populáció). A Patient Global Assessmentet a páciens végzi el, és megválaszolja a következő kérdést: „Figyelembe véve, hogy a vizsgált térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a vizsgált térd?” A Patient Global Assessment pontozása egy 0–100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS Scale) történik, ahol a magasabb szám azt jelenti, hogy a pácienst nagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értékhez képesti változás negatív száma az értékelés csökkenését (javulását) jelzi. A végpont az ITT-populációt használja, amely mind a kiindulási, mind a 12 hetes időpontokra vonatkozóan rendelkezik adatokkal.
12 hét
A mozgástartomány változása az alapvonaltól a 12. hétig (ITT)
Időkeret: 12 hét
A mozgástartomány változásának összehasonlítása az alapvonaltól a 12. hétig a Monovisc és a sós karok között (ITT populáció). A mozgási tartományt a hajlítás és a nyújtás közötti különbségként határozzuk meg fokokban, ahol a teljes nyújtási tartomány 180 fok. A végpont az ITT-populációt használja, amely mind a kiindulási, mind a 12 hetes időpontokra vonatkozóan rendelkezik adatokkal.
12 hét
A WOMAC fizikai funkció pontszámának változása az alapvonaltól a 12. hétig (ITT)
Időkeret: 12 hét
Ez a végpont összehasonlítja a WOMAC Physical Function Score változását az alapvonaltól a 12. hétig a Monovisc és a sós karok között (ITT populáció). A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkció pontszáma egy 0-tól 100 mm-ig terjedő validált skála, ahol a magasabb pontszám magasabb fokú funkcionális korlátot jelent. Az alapvonalhoz képesti változás negatív száma a fizikai funkció javulását jelzi. Az ITT-populáció a kiindulási és 12 hetes időpontokban adatokkal rendelkező alanyokat tartalmaz.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Monovisc-0702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Monovisc®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel