Monovisc®-injektion turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikkoon
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kertainjektiosta ristiinsidotusta natriumhyaluronaatista polven nivelrikon oireiden lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako nivelensisäinen Monovisc®-hyaluronihapon injektio oireenmukaista helpotusta polven nivelrikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa prospektiivitutkimuksessa arvioidaan yksittäisen nivelensisäisen Monovisc®-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta polven idiopaattisen nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun oireiden lievittämisessä verrattuna plasebovertailuinjektioon. steriilistä suolaliuoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Consultants
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Novara Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80013
- Summit Clinical Research
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Medical Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat, 06807
- Plancher Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Community Research Foundation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Resurgens Orthopedics
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Wellborn Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- David Neustadt PSC
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Western Montana Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- Brian Gunnlaugson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- The Arthritis Group
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- SCRI
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 35-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluan rajoittaa kipulääkkeiden käytön asetaminofeeniin 7 päivää ennen injektiota ja 12 viikkoa sen jälkeen
- Ei raskaana tai imetä
- Aiempi konservatiivinen hoito-ohjelma nivelrikkoon (OA)
- Indeksipolven idiopaattisen OA:n diagnoosi
- OA-oireet >= 6 kuukautta
- Indeksipolvi Kellgren-Lawrence (K-L) II tai III luokka
- Indeksin polven perusviiva WOMAC-kipupisteiden yhteenlaskettu arvo >= 200 mm ja < 400 mm NSAID-huuhtelun jälkeen
- Vastapuolinen polvi K-L luokka 0, I tai II
- Vastapuolinen polven perusviiva WOMAC-kipupisteet < 150 mm NSAID-huuhtelun jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nivelsairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen
- Nivelsairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
- Jommankumman polven artroskopia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Avoin etupolven leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Vastapuolisen polven avoin leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hyaluronihapon (HA) injektio jompaankumpaan polveen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Steroidiruiske etupolveen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikki hoitoa edeltävät vasta-aiheet etupolven injektiolle tai aspiraatiolle, mukaan lukien ihotulehdus, niveltulehdus, polven epämuodostuma tai tila, joka voi vaarantaa steriiliyden tai injektion antamisen
- Nivelnesteen imutilavuus > 20 millilitraa (ml)
- Nivelnesteen visuaalinen ilme, joka on vasta-aiheinen injektiolle
- Indeksipolven liikealue < 90 astetta
- Kohteen osallistuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tutkittava, joka ei halua ylläpitää aktiivista elämäntapaa, harjoitusohjelmaa ja kehon painoa, joka on samanlainen kuin 3 kuukautta ennen seulontaa tutkimuksen ajan
- Haluton ylläpitämään suun kautta otettavan glukosamiinin tai kondroitiinisulfaatin vakioannosta tutkimuksen ajan, jos mahdollista
- Muut lääkkeet tai hoidot, jotka voivat häiritä tutkimuksen injektiota tai arviointeja
- Allergia grampositiivisille bakteerituotteille tai asetaminofeenin intoleranssi
- Aktiivinen fibromyalgia
- Perifeerinen neuropatia on tarpeeksi vakava häiritsemään jommankumman polven arviointia
- Verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään kohteen arviointia
- Hemipareesissa jompikumpi alaraajoista
- Systeeminen verenvuotohäiriö
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monovisc®
Injektoitava hyaluronihappogeeli
|
Nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,9 % steriili suolaliuos
|
0,9 % steriili suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteen (ITT) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus >=40 % ja 15 mm lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste mittaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta (Monovisc vs. suolaliuos), jotka saavuttivat >= 40 %:n parannuksen (vähenemisen) WOMAC-kipupisteydessä ja osoittavat vähintään 15 mm:n parannusta (vähenemistä) WOMAC-kipupisteydessä lähtötasosta 12 viikon aikana .
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteet on validoitu asteikko 0–100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa kiputasoa.
Ensisijainen päätetapahtuma käyttää ITT-populaatiota, jolla on saatavilla tietoja sekä lähtötilanteesta että 12 viikon ajankohdista.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioijan globaalin arvioinnin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Evaluator Global Assessment -arvioinnin muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 12 Monovisc- ja suolahaareiden välillä (ITT-populaatio).
Evaluator Global Assessment -arvioinnin tekee Blinded Evaluator, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko vaikuttaa häneen, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi häiritsee häntä tänään?"
Evaluator Global Assessment pisteytetään 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS Scale), jossa suurempi luku tarkoittaa, että potilasta häiritsee enemmän.
Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa arvioinnin vähenemistä (parantumista).
Päätepiste käyttää ITT-populaatiota, jolla on saatavilla tietoja sekä lähtötilanteesta että 12 viikon ajankohdista.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden globaalin arvioinnin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarvioinnin muutoksen vertailu lähtötilanteesta viikkoon 12 Monovisc- ja suolahaareiden välillä (ITT-populaatio).
Potilas tekee kokonaisarvioinnin, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla tutkimuspolven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon tutkimuspolvisi vaivaa sinua tänään?"
Potilaan kokonaisarviointi pisteytetään 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS Scale), jossa suurempi luku tarkoittaa, että potilasta häiritsee enemmän.
Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa arvioinnin vähenemistä (parantumista).
Päätepiste käyttää ITT-populaatiota, jolla on saatavilla tietoja sekä lähtötilanteesta että 12 viikon ajankohdista.
|
12 viikkoa
|
|
Liikkeen vaihtelu lähtötilanteesta viikkoon 12 (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikkeen vaihteluvälin muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 12 Monovisc- ja suolahaareiden välillä (ITT-populaatio).
Liikealue määritellään taivutuksen ja venytyksen väliseksi eroksi asteina, kun täysi ojennusalue on 180 astetta.
Päätepiste käyttää ITT-populaatiota, jolla on saatavilla tietoja sekä lähtötilanteesta että 12 viikon ajankohdista.
|
12 viikkoa
|
|
WOMAC-fysikaalisten toimintojen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12 (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä päätepiste vertaa WOMAC Physical Function Score -arvon muutosta lähtötasosta viikkoon 12 Monovisc- ja suolahaareiden välillä (ITT-populaatio).
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Score on validoitu asteikko 0–100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa toiminnallisen rajoituksen astetta.
Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
ITT-populaatio sisältää koehenkilöt, joiden tiedot ovat lähtötilanteessa ja 12 viikon aikapisteissä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Schmitz, MD, Prometrika, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Monovisc-0702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monovisc®
-
Anika Therapeutics, Inc.Valmis
-
Pharmascience Inc.Valmis
-
Anika Therapeutics, Inc.Valmis
-
Anika Therapeutics, Inc.Valmis
-
Anika Therapeutics, Inc.Valmis
-
Rothman Institute OrthopaedicsSean McMillan, DOTuntematon
-
Andrews Research & Education FoundationAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
October 6 UniversityTuntematon
-
University of ArkansasValmis