Bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM™ s lidokainem
6. října 2014 aktualizováno: Allergan Medical
Bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM™ s lidokainem ve srovnání s přípravkem JUVÉDERM™ bez lidokainu pro procedurální bolest při léčbě nasolabiálních rýh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná, randomizovaná studie s rozděleným obličejem, ve které subjekty dostávají injekční gel JUVÉDERM™ s lidokainem (Ultra nebo Ultra Plus) do jedné nosoústní řasy a injekční gel JUVÉDERM™ bez lidokainu (Ultra nebo Ultra Plus) do druhé nosoústní řasy.
Zkoušející určí, zda subjekt dostává JUVÉDERM™ Ultra nebo Ultra Plus podle požadované úrovně korekce; přiřazení lidokainu je randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mt. Kisco, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena, starší 18 let
- Korekce touhy středních až těžkých nasolabiálních rýh (NLF)
- Mají přibližně symetrické NLF, tj. oba NLF mají stejné skóre závažnosti NLF před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Absolvovali kosmetické procedury obličeje v dolních 2/3 obličeje během 1 měsíce před vstupem do studie nebo plánují tuto proceduru podstoupit během studie.
- Začněte používat jakékoli nové volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám v oblasti NLF do 1 měsíce před zápisem nebo plánujete začít používat takové přípravky během studie.
- Podstoupili předchozí ošetření dermální výplně na bázi kyseliny hyaluronové (HA) tak, že celkový objem HA injikovaný během 12 měsíců před vstupem do studie je v rozmezí 5 ml doporučeného ročního maximálního objemu pro dermální výplně HA.
- Dostal někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci těchto produktů během studie.
- Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii nebo alergii na lidokain (nebo jakékoli anestetikum na bázi amidu), produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokový protein nebo máte v plánu podstoupit desenzibilizační terapii během období studie.
- Máte aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo předrakovinové léze nebo nezhojenou ránu v oblasti NLF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Juvederm s lidokainem
Subjekty dostávají Juvederm s lidokainem (buď Ultra nebo Ultra Plus podle uvážení výzkumníka) v jednom nasolabiálním záhybu.
|
Jedno ošetření, objem stanovený zkoušejícím
|
|
Aktivní komparátor: Juvederm
Subjekty dostávají Juvederm bez lidokainu (buď Ultra nebo Ultra Plus podle uvážení výzkumníka) do druhé nasolabiální rýhy.
|
Jedno ošetření, objem stanovený zkoušejícím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální skóre bolesti
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte bolest na 11bodové škále, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací bolest
Časové okno: 1 den
|
5bodová stupnice (-2 = pravý NLF bolestivější než levý NLF; -1 = pravý NLF o něco bolestivější než levý NLF; 0 = žádný rozdíl; 1 = levý NLF mírně bolestivější než pravý NLF; 2 = levý NLF více bolestivější než Pravé NLF).
Subjekty si vybraly jednu kategorii ze škály; je uvedeno procento subjektů, které vybraly každou kategorii.
|
1 den
|
|
Nasolabiální rýha (NLF) Závažnost
Časové okno: 2 týdny
|
Stanovení zlepšení skóre závažnosti NLF na 5bodové stupnici závažnosti NLF (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné; 4 = extrémní) dva týdny po léčbě přípravkem Juvederm s lidokainem (buď Ultra nebo Ultra Plus) v jedné nasolabiální rýze a Juvederm (buď Ultra nebo Ultra Plus) v druhé nosoústní rýze.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- JULIDO-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .