Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM™ z lidokainą

6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM™ z lidokainą w porównaniu z JUVÉDERM™ bez lidokainy w bólu zabiegowym w leczeniu bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, randomizowane badanie z podziałem twarzy, w którym badani otrzymują żel do wstrzykiwań JUVÉDERM™ z lidokainą (Ultra lub Ultra Plus) w jednym fałdzie nosowo-wargowym i żel do wstrzykiwań JUVÉDERM™ bez lidokainy (Ultra lub Ultra Plus) w drugim fałdzie nosowo-wargowym. Badacz określa, czy pacjent otrzymuje JUVÉDERM™ Ultra lub Ultra Plus zgodnie z pożądanym poziomem korekcji; przydział lidokainy jest losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat
  • Pragnienie korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych (NLF)
  • Mają w przybliżeniu symetryczne NLF, tj. oba NLF mają ten sam wynik nasilenia NLF przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli zabiegi kosmetyczne twarzy w dolnych 2/3 twarzy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub planują poddać się tym zabiegom w trakcie badania.
  • Rozpocznij stosowanie jakichkolwiek nowych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnie lub miejscowo na obszarze NLF w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planujesz rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania.
  • Przeszli wcześniej zabiegi wypełniania skóry na bazie kwasu hialuronowego (HA), tak że całkowita objętość HA wstrzyknięta w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania nie przekraczała 5 ml zalecanej maksymalnej rocznej objętości wypełniaczy skóry HA.
  • kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić te produkty podczas badania.
  • Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty z kwasem hialuronowym lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania.
  • Mają aktywny stan zapalny, infekcję, zmianę rakową lub przedrakową lub niezagojoną ranę w okolicy NLF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Juvederm z lidokainą
Pacjenci otrzymują Juvederm z Lidokainą (Ultra lub Ultra Plus według uznania badacza) w jeden fałd nosowo-wargowy.
Urządzenie: JUVÉDERM™ żel do wstrzykiwań z lidokainą
Pojedynczy zabieg, objętość określona przez badacza
Aktywny komparator: Juvederm
Pacjenci otrzymują Juvederm bez lidokainy (Ultra lub Ultra Plus według uznania badacza) w drugi fałd nosowo-wargowy.
Urządzenie: Żel do iniekcji JUVÉDERM™
Pojedynczy zabieg, objętość określona przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń ból w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porównawczy
Ramy czasowe: 1 dzień
5-punktowa skala (-2 = prawy NLF bardziej bolesny niż lewy NLF; -1 = prawy NLF nieco bardziej bolesny niż lewy NLF; 0 = brak różnicy; 1 = lewy NLF nieco bardziej bolesny niż prawy NLF; 2 = lewy NLF więcej bolesny niż prawy NLF). Badani wybierali jedną kategorię ze skali; przedstawiono odsetek osób, które wybrały poszczególne kategorie.
1 dzień
Nasilenie fałdu nosowo-wargowego (NLF).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie poprawy w ocenie ciężkości NLF na 5-punktowej skali ciężkości NLF (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = poważne; 4 = ekstremalne) dwa tygodnie po leczeniu Juvederm z lidokainą (Ultra lub Ultra Plus) w jednym fałdzie nosowo-wargowym i Juvederm (Ultra lub Ultra Plus) w drugim fałdzie nosowo-wargowym.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JULIDO-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj