Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání ezetimibu a atorvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií (P05456)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, dlouhodobá studie současného podávání ezetimibu a atorvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílové hodnoty LDL-cholesterolu pomocí inhibitorů HMG-CoA reduktázy

Zhodnoťte bezpečnost dlouhodobého (1 rok) společného podávání ezetimibu a atorvastatinu u účastníků s hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílové hodnoty lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu s 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymem A (HMG-CoA) inhibitory reduktázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s hypercholesterolemií, kteří splňují následující kritéria:

    • Účastníci, kteří užívali některý z následujících inhibitorů 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy (dále jen „statiny“) po dobu 4 týdnů nebo déle před začátkem období pozorování a jejichž hustota je nízká hladina lipoproteinu (LDL)-cholesterolu během léčby nedosáhla cíle lipidového managementu
    • Věk: 20 let nebo starší (v době získání informovaného souhlasu)
    • Pohlaví: samec i samice
    • Stacionář/ambulantně: Ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, pro které platí některá z následujících podmínek:

    • Účastníci, jejichž hladina triglyceridů nalačno naměřená na začátku období pozorování nebo období léčby přesahuje 500 mg/dl
    • Účastníci s homozygotní familiární hypercholesterolemií
    • Účastníci s kreatinfosfokinázou (CPK) > 2x horní hranice normálu (ULN) měřená na začátku období pozorování nebo období léčby.
    • Účastníci se závažnou poruchou jater nebo účastníci s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 2x ULN měřeno na začátku období pozorování nebo období léčby.
    • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tablet ezetimibu nebo tablet atorvastatinu
    • Těhotné, kojící ženy, ženy, které mohou být těhotné, nebo účastnice, které si přejí být těhotné během studie.
    • Účastníci, kteří přerušili užívání látek snižujících sérové ​​lipidy na méně než 4 týdny na začátku léčebného období (8 týdnů v případě probukolu). (Pokud však účastník užil látku snižující sérové ​​lipidy před testem prováděným na začátku období pozorování, je povoleno období přerušení 27 dní nebo 55 dní v případě probukolu.)
    • Účastníci, kteří užívají cyklosporin od začátku období pozorování
    • Účastníci s anamnézou užívání ezetimibu

    • Účastníci s hyperlipidémií spojenou s následujícími nemocemi:

      • Hypotyreóza
      • Obstrukční onemocnění žlučníku nebo žlučových cest
      • Chronické selhání ledvin
      • Pankreatitida
    • Účastníci s hyperlipidémií spojenou se současným užíváním léků s nepříznivým účinkem na sérové ​​lipidy atd
    • Účastníci, kteří dostali zkoumaný lék do 4 týdnů od začátku období pozorování
    • Ostatní účastníci považovali zkoušející za nevhodné pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin
Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • SCH 58235
Lék: atorvastatin
atorvastatin 20 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími reakcemi
Časové okno: Po celý 1 rok studia

Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda, která se vyskytne u subjektu, kterému je podáván hodnocený přípravek, přičemž příčinná souvislost mezi podávaným hodnoceným přípravkem a nežádoucí příhodou není vždy objasněna.

To znamená, že nežádoucí příhodou je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormální změny hodnot laboratorních testů), příznak nebo onemocnění a příčinná souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem se nebere v úvahu.

Jakákoli nežádoucí příhoda, která byla považována za související s léčbou, byla považována za nežádoucí reakci.
Po celý 1 rok studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit