Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek obicetrapibu v kombinaci s ezetimibem jako doplněk k terapii HIS (ROSE2)

7. června 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku obicetrapibu 10 mg denně v kombinaci s ezetimibem 10 mg denně jako doplněk k vysoce intenzivní statinové terapii: studie ROSE 2

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu 10 mg, a to jak v kombinaci s ezetimibem 10 mg, tak v monoterapii, jako doplněk k vysoce intenzivní léčbě statinové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu 10 mg, a to jak v kombinaci s ezetimibem 10 mg, tak v monoterapii, jako doplněk k vysoce intenzivní léčbě statinové terapie. Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 2 týdny. Poté budou pacienti randomizováni k placebu, monoterapii 10 mg obicetrapibu nebo kombinované léčbě 10 mg obicetrapibu + 10 mg ezetimibu po dobu 12 týdnů. Po období léčby budou pacienti pokračovat ve 4týdenním bezpečnostním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • A & R Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research- Springdale, OH
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Summit Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C > 70 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl,
  • Léčeno vysoce intenzivní statinovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • BMI >= 40 kg/m2
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • HbA1c >= 10 %
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní svalové onemocnění
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
  • Jaterní dysfunkce
  • Historie účasti v jakékoli klinické studii hodnotící obicetrapib
  • Anémie
  • Historie malignity
  • Zneužití alkoholu
  • Léčba zkoušeným přípravkem
  • Léčba pomocí PCSK9
  • Klinicky významný stav
  • Známá alergie na inhibitory CETP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo tableta a placebo kapsle jednou denně
Jiný: Placebo obicetrapib
tablety; žádná účinná látka
Jiný: Ezetimib, placebo
kapsle; žádná účinná látka
Experimentální: monoterapie
jednou denně obicetrapib 10 mg tableta a placebo tobolka
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Jiný: Ezetimib, placebo
kapsle; žádná účinná látka
Experimentální: kombinovaná terapie
jednou denně obicetrapib 10 mg tableta a ezetimib 10 mg tobolka
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Lék: Ezetimib 10 mg
kapsle; 10 mg tablety ezetimibu plněné do tobolek, 1 tableta na tobolku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro skupinu s kombinovanou léčbou ve srovnání se skupinou s placebem [Friedewald]
Časové okno: 12 týdnů

Průměrná procentuální změna od 1. do 84. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro kombinovanou léčebnou skupinu obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG

≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro skupinu s kombinovanou léčbou ve srovnání se skupinou s placebem [Friedewald]
Časové okno: 12 týdnů

Medián procentuální změny mezi dnem 1 a dnem 84 v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro kombinovanou léčebnou skupinu obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG

≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
LS střední procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro skupinu s kombinovanou léčbou ve srovnání se skupinou s placebem [Friedewald]
Časové okno: 12 týdnů

LS Průměrná procentuální změna od 1. do 84. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro kombinovanou léčebnou skupinu obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG

≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro skupinu s kombinovanou léčbou ve srovnání se skupinou s placebem [PUC]
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna od 1. do 84. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro kombinovanou léčebnou skupinu obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Střední procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro skupinu s kombinovanou léčbou ve srovnání se skupinou s placebem [PUC]
Časové okno: 12 týdnů
Medián procentuální změny mezi dnem 1 a dnem 84 v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro kombinovanou léčebnou skupinu obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
LS Průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro skupinu s kombinovanou léčbou ve srovnání se skupinou s placebem [PUC]
Časové okno: 12 týdnů
LS Průměrná procentuální změna od 1. do 84. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro kombinovanou léčebnou skupinu obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) pro obicetrapib 10 mg v monoterapii ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od 1. dne do 84. dne u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) pro monoterapii obicetrapibem 10 mg ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 12 týdnů
Medián procentuální změny v nízkodenzitním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od 1. dne do 84. dne u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
LS Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) pro monoterapii obicetrapib 10 mg ve srovnání s placebem [Friedewald]
Časové okno: 12 týdnů

LS Průměrná procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od 1. dne do 84. dne u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG

≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Průměrná procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro monoterapii obicetrapibem 10 mg ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od 1. dne do 84. dne u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) pro monoterapii obicetrapib 10 mg ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 12 týdnů
Medián procentuální změny v nízkodenzitním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od 1. dne do 84. dne u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
LS Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) pro monoterapii obicetrapib 10 mg ve srovnání s placebem [PUC]
Časové okno: 12 týdnů
LS Průměrná procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od 1. dne do 84. dne u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
12 týdnů
Průměrná procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) pro obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna mezi dnem 1 a dnem 84 v apolipoproteinu-B (ApoB) ve skupině kombinované léčby obicetrapibem 10 mg plus ezetimibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů
Medián procentuální změny apolipoproteinu-B (ApoB) pro obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Střední procentuální změna mezi dnem 1 a dnem 84 v apolipoproteinu-B (ApoB) ve skupině kombinované léčby obicetrapibem 10 mg plus ezetimibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů
LS střední procentní změna apolipoproteinu-B (ApoB) pro obicetrapib v kombinaci s ezetimibem ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
LS Průměrná procentuální změna mezi dnem 1 a dnem 84 v apolipoproteinu-B (ApoB) ve skupině kombinované léčby obicetrapibem 10 mg plus ezetimibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů
Průměrná procentuální změna v apolipoproteinu-B (ApoB) pro monoterapii obicetrapibem 10 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentní změna mezi dnem 1 a dnem 84 v apolipoproteinu-B (ApoB) u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů
Medián procentuální změny apolipoproteinu-B (ApoB) pro obicetrapib 10 mg v monoterapii ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Střední procentuální změna mezi dnem 1 a dnem 84 v apolipoproteinu-B (ApoB) u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů
LS střední procentní změna v apolipoproteinu-B (ApoB) pro obicetrapib 10 mg v monoterapii ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
LS Průměrná procentní změna mezi dnem 1 a dnem 84 v apolipoproteinu-B (ApoB) u skupiny s monoterapií obicetrapibem 10 mg ve srovnání se skupinou s placebem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obicetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit