- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00654095
Coadministration of Ezetimibe and Atorvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia (P05456)
Open-label, Long-term Study of Coadministration of Ezetimibe and Atorvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia Who Have Not Reached LDL-cholesterol Target With HMG-CoA Reductase Inhibitors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Participants with hypercholesterolemia who satisfy the following criteria:
- Participants who have used any of the following 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitors (hereinafter referred to as "statins") for 4 weeks or longer before the start of the observation period and whose low density lipoprotein (LDL)-cholesterol level during the treatment had not reached lipid management target
- Age: 20 years of age or older (at the time of obtaining informed consent)
- Sex: both males and females
- Inpatient/outpatient: Out-patient
Exclusion Criteria:
Participants for whom any of the following is applicable:
- Participants whose fasted triglyceride level measured at the start of the observation period or the treatment period exceeds 500 mg/dL
- Participants with homozygous familial hypercholesterolemia
- Participants with creatine phosphokinase (CPK) > 2x upper limit of normal (ULN) measured at the start of the observation period or the treatment period.
- Participants with serious hepatic disorder, or participants with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2x ULN measured at the start of the observation period or the treatment period.
- Participants with a history of hypersensitivity to any ingredient of ezetimibe tablets or atorvastatin tablets
- Pregnant, nursing women, women who may be pregnant, or participants wishing to be pregnant during the study.
- Participants who have discontinued use of serum lipid lowering agents for less than 4 weeks at the start of the treatment period (8 weeks in the case of probucol). (However, if the participant had taken a serum lipid lowering agent before the test conducted at the start of the observation period, a period of discontinuation of 27 days, or 55 days in the case of probucol, is allowed.)
- Participants who are using cyclosporine from after the start of the observation period
- Participants with a history of ezetimibe use
Participants with hyperlipidemia associated with the following diseases:
- Hypothyroidism
- Obstructive gall bladder or biliary disease
- Chronic renal failure
- Pancreatitis
- Participants with hyperlipidemia associated with concomitant use of drugs having adverse effect on serum lipids, etc
- Participants who have received an investigational drug within 4 weeks of the start of the observation period
- Other participants deemed not appropriate for study entry by the investigator
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ezetimibe + Atorvastatin
Ezetimibe 10 mg + Atorvastatin 20 mg
|
Etsetimibi 10 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
atorvastatin 20 mg once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events and Adverse Reactions
Aikaikkuna: Throughout 1 year of study
|
An adverse event is any unfavorable medical event occurring in a subject to whom an investigational product is administered, and a causal relationship between the administered investigational product and an adverse event is not always clarified. That is, an adverse event is any unfavorable or unintended sign (including an abnormal change in laboratory test values), symptom, or disease, and a causal relationship to the relevant investigational product is not considered. Any adverse event that was considered treatment-related was considered an adverse reaction. |
Throughout 1 year of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .