Účinek KB2115 na snížení LDL cholesterolu jako doplněk k Ezetimibu
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 10týdenní, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení účinnosti různých dávek KB2115 jako přídavku k léčbě ezetimibem u pacientů s primární hypercholesterolemií
Eprotirom (KB2115) je jaterní selektivní hormon štítné žlázy, který může vyvolat hypertyreózu v játrech, zatímco euthyroidní stav je zachován v extrahepatální tkáni. Eprotirom v klinických studiích prokázal výrazné snížení několika nezávislých rizikových faktorů pro rozvoj aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění.
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost KB2115 jako přídavné terapie k ezetimibu po 10 týdnech expozice ve srovnání s placebem. Cílem studie je posoudit účinnost (účinky na snížení LDL-cholesterolu) a bezpečnost KB2115 a definovat klinicky relevantní dávku nebo dávkové rozmezí pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
HUddinge, Švédsko
- Karo Bio AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
- Pacient s primární hypercholesterolemií s LDL-cholesterolem > 3,0 mmol/l
- Při randomizaci dieta podle pokynů zkoušejícího během posledních 4 týdnů před randomizací a ochota dodržovat tyto pokyny v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Ezetimib a placebo
|
Placebo nebo tři různé dávky eprotiromu přidané k léčbě ezetimibem
|
|
Experimentální: 2
Eprotirom dávka 1 a ezetimib
|
Placebo nebo tři různé dávky eprotiromu přidané k léčbě ezetimibem
|
|
Experimentální: 3
Eprotirom dávka 2 a ezetimib
|
Placebo nebo tři různé dávky eprotiromu přidané k léčbě ezetimibem
|
|
Experimentální: 4
Eprotirom dávka 3 a ezetimib
|
Placebo nebo tři různé dávky eprotiromu přidané k léčbě ezetimibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Triglyceridy
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens D Kristensen, MD, PhD, Karo Bio AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-007831-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .