Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-391
26. ledna 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, faktorový design, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby atorvastatinem a ezetimibem a monoterapie atorvastatinem u pacientů s primární hypercholesterolemií
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, faktorový design, klinická studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie fáze 3 bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-391 jednou denně po dobu 8 týdnů u pacientů s primární hypercholesterolemií. Kromě toho je prodloužená studie na dalších 12 týdnů navržena tak, aby potvrdila dlouhodobou bezpečnost CKD-391.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, minimálně 19 let.
- Hyperlipidemický pacient s LDL-C≤250 mg/dl a TG≤400 mg/dl
- Pacienti vyžadující anti-dyslipidemickou medikamentózní terapii [na základě NCEP ATP III(2002)]
- Kompatibilita s léky během období záběhu ≥70 %
- Pacienti musí být ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s myopatií zahrnovali rhabdomyolýzu nebo hladinu CPK ≥ 2x ULN
- Pacienti s akutním arteriálním onemocněním
- Pacienti s renální dysfunkcí nebo hladinou sérového kreatininu ≥2x ULN
- Pacienti s jaterní dysfunkcí nebo ALT, hladina AST > 2xULN
- Pacienti s anamnézou během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, anamnéza zneužívání drog a alkoholu, gastrointestinální onemocnění nebo operace, antikoagulační onemocnění)
- Pacient s nekontrolovaným onemocněním (diabetes mellitus jako hladina HbA1c > 9,0 %, hypertenze jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg, hypotyreóza jako TSH≥1,5xULN)
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo přítomnost aktivní malignity do 5 let
- Pacienti s obtížemi přestat užívat léky snižující hladinu lipidů během období záběhu.
- Pacienti, kteří užili jiný hodnocený lék během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg
Bude podáván atorvastatin 10 mg, ezetimib 10 mg (doba trvání 8 týdnů)
|
Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg (Trvání: 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib placebo
Bude podáván atorvastatin 10 mg, placebo (doba trvání 8 týdnů)
|
Atorvastatin 10 mg, Ezetimib placebo (Trvání: 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg
Bude podáván atorvastatin 20 mg, ezetimib 10 mg (doba trvání 8 týdnů)
|
Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg (Trvání: 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib placebo
Bude podáván atorvastatin 20 mg, placebo (doba trvání 8 týdnů)
|
Atorvastatin 20 mg, Ezetimib placebo (Trvání: 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg
Bude podáván atorvastatin 40 mg, ezetimib 10 mg (doba trvání 8 týdnů)
|
Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg (Trvání: 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib placebo
Bude podáván atorvastatin 40 mg, placebo (doba trvání 8 týdnů)
|
Atorvastatin 40 mg, Ezetimib placebo (trvání: 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte základní hladinu LDL-C
Časové okno: do 8. týdne
|
do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte základní hladinu LDL-C
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změna výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní hladinu triglyceridů
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii formuláře v HDL-C
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii formy v Non-HDL-C
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte výchozí hodnotu poměru LDL-C/HDL-C
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii v poměru TC/HDL-C
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii v poměru Non-HDL-C/HDL-C
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii formy v poměru Apo-B
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii formuláře v Apo-B
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii formuláře v Apo-A1
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
Změňte základní linii formy v poměru Apo-B/Apo-A1
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost CKD-391 před nežádoucími účinky, výsledky laboratorních testů, fyzikální vyšetření, vitální funkce.
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 152PDL14025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .